简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术血流动力学、术后苏醒情况及认知功能影响的对比研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-08 15:17:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术血流动力学、术后苏醒情况及认知功能影响的对比研究

Public title：

Comparative study of the effects of cyclopofol and propofol on hemodynamics, postoperative recovery and cognitive function in thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术血流动力学、术后苏醒情况及认知功能影响的对比研究

Scientific title：

Comparative study of the effects of cyclopofol and propofol on hemodynamics, postoperative recovery and cognitive function in thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝利纺 

研究负责人：

蓝利纺 

Applicant：

Lifang Lan 

Study leader：

Lifang Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0781 2473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0781 2473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 975536930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 975536930@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K011-01 2023-K197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

Songqing He

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gxmuyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺占位  

Target disease：

Pulmonary space occupying

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性研究环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术的麻醉效果、安全性以及对术中血流动力学、术后苏醒情况及认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To prospectively compare the anesthesia effect and safety of cyclopofol and propofol in thoracoscopic surgery, and their influence on intraoperative hemodynamics, postoperative recovery and cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心肺、肝肾系统的明显异常的患者； 2. 术前存在认知功能异常或精神症状患者； 3. 交流和沟通障碍的患者； 4. 长期吸毒、酗酒、滥用精神药品者； 5. 对本研究实验药物有实验禁忌的； 6. 不同意参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary, hepato-renal system obvious abnormalities; 2. Patients with cognitive dysfunction or psychiatric symptoms before surgery; 3. Patients with communication disorders; 4. Chronic drug, alcohol, and psychotropic substance abuse; 5. The experimental drug in this study is contraindicated; 6. Patients who did not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-25 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-25 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚进行麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol was used for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚进行麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中累计使用舒芬太尼、瑞芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative intraoperative use of sufentanil and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后低血压、高血压、心动过缓、恶心呕吐、眩晕、躁动等不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events such as intraoperative and postoperative hypotension, hypertension, bradycardia, nausea, vomiting, dizziness, restlessness, etc

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由蓝利纺在随机数字表截取连续的40个随机数字，按随机数字表顺序分别安排给相应的编号，划分到10个区组中，区组长度为4，每个编号对应一个随机数。在每个区组中，最小的2个随机数对应编号的受试者为C组，最大的2个随机数对应编号的受试者为P组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lifang Lan will intercept 40 consecutive random numbers in the random number table, arrange them into corresponding numbers according to the order of the random number table, and divide them into 10 block groups. The block length is 4, and each number corresponds to a random number. In each bl

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 16:11:10
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统