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左右制衡机制下不同电刺激对脑卒中上肢运动功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 17:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左右制衡机制下不同电刺激对脑卒中上肢运动功能的影响

Public title：

Effects of different electrical stimulation on upper limb motor function in stroke under left-right counterbalance mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左右制衡机制下不同电刺激对脑卒中上肢运动功能的影响

Scientific title：

Effects of different electrical stimulation on upper limb motor function in stroke under left-right counterbalance mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王睿月 

研究负责人：

窦娜 

Applicant：

Wang Ruiyue 

Study leader：

Dou Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8686 4646

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3315 6018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 843328213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 douna_sh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Applicant address：

21 Bohai Road, Caofeidian New City, Tangshan, Hebei

Study leader's address：

21 Bohai Road, Caofeidian New City, Tangshan, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North China University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张福成

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fucheng

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 8805225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

21 Bohai Road, Caofeidian New City, Tangshan, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

21 Bohai Road, Caofeidian New City

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Research Funds for Postgraduates

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较CCFES和NMES的神经电生理指标，探索左右制衡机制下单侧双侧电刺激对脑卒中患者上肢运动皮质兴奋性的影响；探究CCFES对脑卒中后上肢功能康复的即时效应和短期疗效。  

Objectives of Study：

By comparing the neurophysiological indexes of CCFES and NMES, to explore the effect of unilateral bilateral electrical stimulation on the excitability of upper limb motor cortex in stroke patients under left-right balance mechanism. To explore the immediate and short-term effects of CCFES on upper limb functional rehabilitation after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.进展性脑卒中； 2.存在严重认知及交流障碍而不能配合治疗； 3.患侧上肢存在严重痉挛（改良Ashworth分级≥3级）、严重疼痛，影响肢体活动； 4.伴严重脏器功能不全，体内含金属植入物、心脏起搏器等； 5.因各种原因中途退出，未能完成实验。

Exclusion criteria：

1. Progressive stroke; 2. There are serious cognitive and communication disorders and can not cooperate with treatment; 3. The affected upper limb had severe spasm (modified Ashworth grade >= 3) and severe pain, which affected limb movement; 4. With severe organ dysfunction, the body contains metal implants, cardiac pacemakers, etc.; 5. Exit for various reasons, failed to complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

单侧组

样本量：

 30

Group：

NMES group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和神经肌肉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation and neuromuscular electrical stimulation

Intervention code：

组别：

双侧组

样本量：

 30

Group：

CCFES group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和对侧控制功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation and contralaterally controlled functional electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting motor threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential cortical latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试 (香港版)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hong Kongedition of functional test for thehemiplegic upperextremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节主动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

active range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random digital tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者，通过ResMan共享，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author and share IPD via ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 09:28:26
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