中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069523
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-18 14:24:20
注册时间： Date of Registration：	2023-03-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	骨折手术导航系统在脊柱骨折中的应用
Public title：	Application of fracture surgical navigation system in spinal fracture
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	骨折手术导航系统在脊柱骨折中的应用
Scientific title：	Application of fracture surgical navigation system in spinal fracture
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨佳铭	研究负责人：	叶哲伟
Applicant：	Jiaming Yang	Study leader：	Zhewei Ye
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 6294 6873	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7121 3880
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangjiaming99@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yezheweiy@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430000
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	UHCT-IEC-SOP-016-03-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	褚圆圆
Contact Name of the ethic committee：	Yuanyuan Chu
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市解放大道1277号
Contact Address of the ethic committee：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8572 6375	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉市科技计划项目国家智能医学临床研究中心的创建

Source(s) of funding：

Wuhan science and technology plan project the establishment of the national intelligent medicine clinical research center

研究疾病：

脊柱骨折

Target disease：

Spinal fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究混合现实技术在骨折手术导航中的准确性与可行性。本导航系统可将内植物安全、准确、稳定地放置在相应的解剖部位。与人工操作相比，使用导航系统可以实时观察并量化显示骨折复位情况，内植物植入过程中亦可显示规划路径与手术路径是否一致。在其辅助下的微创手术和高精度操作具有明显的优势，可减少手术并发症，有效降低手术风险，提高手术效率。

Objectives of Study：

To study the accuracy and feasibility of mixed reality technique in fracture surgical navigation. This navigation system can safely, accurately and stably place the plant in the corresponding anatomical position. Compared with manual operation, the use of the navigation system can be used to observe and quantify fracture reduction in real time, and the alignment of the planned path with the surgical path can be shown during implant implantation. Minimally invasive surgery and high-precision operation with its assistance have obvious advantages, which can reduce surgical complications, effectively reduce surgical risks and improve surgical efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.CT/MRI 扫描禁忌症患者；
2.凝血功能严重障碍患者；
3.无法配合医生进行立体定向手术的患者；
4.主诊医生判断无法使用手术导航系统进行手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Prticipants with contraindications to CT/MRI scanning; 2. Prticipants with severe coagulation disorders; 3. Prticipants who are unable to cooperate with doctors for stereotactic surgery; 4. The attending physician determines that Prticipants who are unable to perform surgery using the surgical navigation system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2024-02-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2024-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	混合现实组	样本量：	16
Group：	Mixed reality group	Sample size：	16
干预措施：	行混合现实骨科手术导航系统辅助下的脊柱骨折手术	干预措施代码：
Intervention：	perform spinal fracture surgery assisted by mixed reality orthopedic surgery navigation system	Intervention code：

组别：	常规手术组	样本量：	16
Group：	Conventional operation group	Sample size：	16
干预措施：	行传统透视辅助下脊柱骨折手术	干预措施代码：
Intervention：	Conventional fluoroscopy assisted spinal fracture surgery was performed	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	置钉准确性（Gertzbein-Robbins分级）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nail placement accuracy (Gertzbein-Robbins grading)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	置钉距离误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nail setting distance error	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	置钉角度误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nail setting Angle error	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	置钉所需时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time required for nail placement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中透视次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative fluoroscopy times	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	置钉后是否出现因置钉导致的后遗症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Whether there are sequelae caused by nail placement after nail placement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导航需要的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time required to navigate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	配准需要的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time required for registration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整体手术需要的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time required for a holistic operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对手术器械稳定性的评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of the stability of surgical instruments	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	none	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员杨佳铭采用EXCEL生成随机数字表的方法将入组患者分为混合现实组和常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yang Jiaming, a member of the project team, used EXCEL to generate a random number table to divide the enrolled patients into mixed reality group and conventional treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者:患者将被事先告知按照1：1的比例随机分配使用骨科导航或传统闭合复位固定术中的一种，但在完成所有研究随访之前，患者对实际应用并不知情。手术医生：无法对植入医生进行设盲，因为外科医生会接触到产品标签和使用说明书。独立影像学审查员（IRR）:审查员知晓患者是按照1:1比例进行的手术，但是对具体哪位患者接受的何种方式并不知情，本研究对IRR设盲。病历:在出院之前记录植入程序的所有病历（源文档）以及所有随访记录均不设盲，因为将会提供手术过程。监查员:对监查员不设盲，因为与产品一并提供的可剥离标签上注明了产品信息，可在研究器械清点记录和患者研究文件中用于器械清点和源文件确认。
Blinding：	Patients: Patients will be informed in advance that they will be randomly assigned to either orthopedic navigation or conventional closed reduction fixation in a 1:1 ratio, but will not be informed of the actual application until all study follow-up is completed. Surgeon: The implant doctor cannot be blinded because the surgeon has access to the product label and instruction manual. Independent Imaging Examiner (IRR) : The examiner was aware that patients were operated on in a 1:1 ratio, but did not know which patient received which procedure. The IRR was blinded in this study. Medical records: All medical records (source documents) of the implantation procedure and all follow-up records are recorded without blindness prior to discharge, as the procedure will be provided. Monitor: The monitor is not blinded because the product information is indicated on the removable label provided with the product and can be used for device count and source document confirmation in the study device count record and patient study file.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	投稿后杂志公开共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After submission, the journal will be shared publicly.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-20 12:33:35