中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068273
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-06 17:08:52
注册时间： Date of Registration：	2023-02-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	个体化精准靶点rTMS调控抑郁症社会认知及脑机制研究
Public title：	Efficacy and neural mechanism of individualized repetitive transcranial magnetic stimulation for social cognitive dysfunction in patients with major depressive disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	个体化精准靶点rTMS调控抑郁症社会认知及脑机制研究
Scientific title：	Efficacy and neural mechanism of individualized repetitive transcranial magnetic stimulation for social cognitive dysfunction in patients with major depressive disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王赟	研究负责人：	王赟
Applicant：	Yun Wang	Study leader：	Yun Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1183 8507	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1183 8507
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunnywy007@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunnywy007@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2022)科研第(32)号; (2022)科研第(32)号-202387XG-3	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jingjin Jia
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5834 0320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Address：	5 Ankang Lane, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证个体化脑功能影像指导下的rTMS干预方法对抑郁障碍成人患者的临床及认知症状改善的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of individualized fMRI-guided rTMS in treating clinical symptoms and cognitive dysfunction of major depression disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合DSM-5诊断标准的精神分裂症、酒精和药物依赖者； 2.有癫痫等脑器质性疾病、严重躯体疾病及内分泌疾病史者； 3.有躁狂或轻躁狂发作史； 4.抑郁发作过程中伴有精神病性症状者； 5.妊娠期和哺乳妇女； 6.入组前6个月接受过电休克治疗者,磁刺激治疗者； 7.有磁共振扫描禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Schizophrenia, alcohol and drug dependence that meet the DSM-5 diagnostic criteria; 2. History of seizure disorder, trauma resulting in loss of consciousness, history of major neurological or physical disorders that could lead to an altered mental state; 3. History of mania or hypomania; 4. MDD with psychotic symptoms; 5. Current pregnancy or breastfeeding; 6. Prior treatment with electroconvulsive therapy (ECT) or rTMS within 6 months; 7. Contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	真刺激组	样本量：	35
Group：	Active-rTMS	Sample size：	35
干预措施：	重复经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	Active-rTMS	Intervention code：

组别：	伪刺激组	样本量：	35
Group：	Sham-rTMS	Sample size：	35
干预措施：	伪刺激	干预措施代码：
Intervention：	Sham-rTMS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿17项抑郁评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale-17 items	Type：	Primary indicator
测量时间点：	前后测	测量方法：
Measure time point of outcome：	pre- and post-intervention	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	前后测	测量方法：
Measure time point of outcome：	pre- and post-intervention	Measure method：

指标中文名：	社会决策行为	指标类型：	主要指标
Outcome：	Social decision-making	Type：	Primary indicator
测量时间点：	前后测	测量方法：
Measure time point of outcome：	pre- and post-intervention	Measure method：

指标中文名：	脑功能活动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	前后测	测量方法：
Measure time point of outcome：	pre- and post-intervention	Measure method：

指标中文名：	大体功能量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Global Assessment Function	Type：	Primary indicator
测量时间点：	前后测	测量方法：
Measure time point of outcome：	pre- and post-intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将受试者随机分为真刺激组和Sham对照组，由申办中心的独立研究人员执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, patients will be divided into rTMS group (A) or sham group (B), which is performed by an independent investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者和研究评分员双盲设计
Blinding：	Double-blind (blind for both subjects and researchers)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在试验结果完成发表时公开原始数据，可与主要研究者直接联系获取原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be shared by directly contacting the main researcher with appropriate reasons.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（一）CRF记录 CRF表由相关研究人员填写，每个入选病例必须完成CRF表的数据录入。完成的CRF表由监查员审查后，移交数据管理员进行管理工作。参研中心设置专人负责CRF的质量控制；CRF的录入、核对需两名人员分别进行。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员进行锁定。（二）影像数据管理每例影像数据的采集都应该获得数据的原始DICOM文件并在CRF中按扫描顺序如实记录扫描序列和扫描过程中可能影响数据质量的相关事件，并根据参研中心设备情况，将每例数据导出到光盘或移动硬盘中。脱敏数据移交到申办方MRI数据管理人员进行数据质量控制和备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. The CRF was filled out by an investigator, and each selected case must complete the data entry of the CRF. After the completed CRF form is reviewed by the CRA, it is handed over to the data administrator for management. An investigator at the research center is responsible for the quality control of the CRF; the input and verification of the CRF need to be carried out by two persons respectively. After blindly reviewing and confirming that the established database is correct, it will be locked by the data administrator. 2. The original DICOM file should be obtained for each case of image data, and the scanning sequence and related events that may affect the data quality during the scanning should be truthfully recorded in CRF. The desensitized data should be copied to a CD-ROM or removable hard drive, and handed over to the manager for data quality control and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-13 15:47:21