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基于临床电子病历及医学影像数据的肺癌预后机器学习预测模型构建与验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 22:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床电子病历及医学影像数据的肺癌预后机器学习预测模型构建与验证研究

Public title：

Development and validation of machine learning models based on electronic medical record and medical images for lung cancer survival

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床电子病历和靶点识别分析技术的肺癌中西药联用方案筛选研究

Scientific title：

Development of a screening system for combination of traditional Chinese and western medicines against lung cancer based on target recognition and natural language

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏旭煦 

研究负责人：

魏少忠 

Applicant：

Xuxu Wei 

Study leader：

Shaozhong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0220 9567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8372 7816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxxtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuexu007@wust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Applicant address：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

2 Huangjiahu West Road, Hongshan District, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室

Applicant's institution：

The Key Laboratory of Chinese Internal Medicine of the Ministry of Education, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

武汉科技大学医学院

Affiliation of the Leader：

School of Medicine, Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLHBCH2023YN-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Hubei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

施露露

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Shi

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Contact Address of the ethic committee：

116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学医学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Institution
hospital：

School of Medicine, Wuhan University of Science and Technology

Address：

2 Huangjiahu West Road, Hongshan District, Wuhan, Wubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会（课题编号：82274370）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82274370)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

肺癌是全球年龄标准化发病率（Age Standardized Incidence Rate，ASIR）和年龄标准化死亡率（Age Standardized Mortality Rate，ASMR）最高的癌症，同时也是我国30年来发生率增长最快的恶性肿瘤，是我国肿瘤防治工作的重中之重。近年来，人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术快速发展，正逐步在创新实践中提升医疗服务水平，改善医疗资源分布不均、医疗成本高、医生资源供需缺口大等问题。 本研究将通过回顾性、观察性研究方法，获取肺癌患者的包括医学影像资料、医疗记录的多模态医疗信息，以总生存期为主要预测目标，构建基于机器学习算法的AI肺癌诊疗系统，为基层提供肺癌的早期诊断、分级诊疗、治疗方案推荐等服务，以期优化医疗资源分配、提高医疗实践水平。  

Objectives of Study：

Lung cancer has the highest age standardized incidence rate (ASIR) and age standardized mortality rate (ASMR) in the world. It is also the fastest-growing malignant tumor in China in the past 30 years. It is the top priority of cancer prevention and treatment in China. In recent years, the rapid development of artificial intelligence (AI) technology is gradually improving the quality of medical services in innovative practice, reducing the uneven distribution of medical resources, high medical costs, and large gap between the supply and demand of medical resources. This study will obtain multimodal medical information of lung cancer patients, including medical images and electronic medical records, in a retrospective and observational way. An AI-based lung cancer diagnosis and treatment system will be constructed to provide services such as early diagnosis, triage, clinical decision support, and treatment scheme recommendation for lung cancer patients at the grass-roots level, with a view to optimizing the allocation of medical resources and help with the health system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肿瘤原发部位为肺和支气管以外的呼吸道或器官； 2.呼吸道良性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1.The primary site of the tumor is respiratory tract or organ other than lung and bronchus; 2.Patients with a benign tumor of respiratory tract.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌电子病历

样本量：

 15000

Group：

Electronic medical records of lung cancer

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肺癌CT影像

样本量：

 1000

Group：

CT Images of lung cancer

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉武昌医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉亚心总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-index

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

均方误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean squared error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 10:51:01
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