中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069698
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-15 22:10:06
注册时间： Date of Registration：	2023-03-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	益气消癥方治疗子宫内膜异位症的随机对照研究
Public title：	A randomized controlled trial of Yiqi Xiaozheng decoction in the treatment of endometriosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	益气消癥颗粒治疗子宫内膜异位症的随机对照研究
Scientific title：	A randomized controlled trial of Yiqi Xiaozheng granules in the treatment of endometriosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	潘美均	研究负责人：	梁雪芳
Applicant：	Pan Meijun	Study leader：	Liang Xuefang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 020-81887233-32401	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020-81887233-32401
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	panmeijun66@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Liangxuefang2006@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区大德路111号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Applicant address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省中医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	广东省中医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YF2022-308-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓彦
Contact Name of the ethic committee：	Li Xiaoyan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office of Ethics Committee, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 81887233/35943	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	具体地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-supporting project

研究疾病：

子宫内膜异位症

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

评价益气消癥颗粒治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性，探索其作用机制。本研究采用随机、阳性药物和安慰剂对照研究，通过与地诺孕素、安慰剂颗粒的随机对照研究，评价益气消癥颗粒治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性。并且通过测量血清IL-1β、IL-6水平，了解炎症指标在服药前后人体中的变化，为进一步探索益气消癥颗粒的作用机制奠定基础。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yiqi Xiaozheng granules in the treatment of endometriosis, and to explore its mechanism. This randomized, positive drug and placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Yiqi Xiaozheng granule in the treatment of endometriosis dysmenorrhea by comparing it with dienogesse and placebo granules. By measuring the levels of serum IL-1β, IL-6, the changes of each index in the human body before and after medication were understood, which laid a foundation for further exploring the mechanism of Yiqi Xiaozheng granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非内异症所致痛经或盆腔痛患者；内异症未合并痛经者；伴有内异症疼痛患者但VAS<3cm； 2. 计划妊娠的女性或处于妊娠期或哺乳期女性； 3. 合并其他妇科疾病，如盆腔炎性疾病后遗症、妇科恶性肿瘤的女性； 4. 合并心脑血管、肝、肾及造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病；合并精神系统疾病；既往有严重药物过敏史或其他原发性疾病史的女性，对中药颗粒、安慰剂颗粒活性物质或辅料过敏者； 5. 拟近期行手术治疗患者或正使用其他手段（如激素类药物、GnRH）治疗本病患者，或停服治疗本病药物西药未满3个月，中药未满半个月者； 6. 卵巢子宫内膜异位囊肿＞5cm或伴卵巢实性型肿块，或单个子宫肌瘤＞5cm； 7. 血清CA125＞200U/ml者； 8. 研究者认为不适宜参加本项试验者；实验前3个月内曾参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dysmenorrhea or pelvic pain not caused by endometriosis; Endometriosis patients without dysmenorrhea; Patients with pain caused by endometriosis but VAS score less than 3cm; 2. Women who plan to become pregnant or are pregnant or breastfeeding; 3. Women with other gynecological diseases, such as sequelae of pelvic inflammatory disease and gynecological malignant tumors; 4. Women with serious primary diseases such as diseases in liver, kidney, hematopoietic, cardiovascular and cerebrovascular systems, and malignant tumors;Women with mental system diseases;Women with a history of severe drug allergy or other primary diseases, allergic to Chinese medicine granules, placebo granules or excipients; 5. Women who plan to undergo surgery in the near future or are using other therapeutic methods (such as hormone drugs, GnRH therapy), or have stopped taking western medicine for less than 3 months, or have stopped taking traditional Chinese medicine for less than half a month; 7. Ovarian endometrioma > 5cm or with ovarian solid mass, or single uterine leiomyoma > 5cm; 8. Serum CA125 > 200U/ml; 9. Those who were considered unsuitable for the study by the investigators; Participants who had participated in other clinical trials within 3 months before the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	中药颗粒剂组	样本量：	38
Group：	Group of Chinese medicine granule	Sample size：	38
干预措施：	益气消癥颗粒剂	干预措施代码：
Intervention：	Yiqi Xiaozheng granules	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	38
Group：	The placebo group	Sample size：	38
干预措施：	安慰剂颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Placebo granules	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analog Scales	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	子宫内膜异位症生存质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Endometriosis Health Profile EHP-5	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内异症病灶体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Volume of lesion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖类抗原CA125水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	CA125	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非甾体类止痛药使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs))	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Menstruation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome integral scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素1β	指标类型：	附加指标
Outcome：	IL-1β	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素-6	指标类型：	附加指标
Outcome：	IL-6	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	49	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法由广东省中医院中医药临床研究方法学团队研究人员完成，采用区组随机化方法，通过SAS 9.4统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。按照试验总例数76例以1：1比例分为2组，将程序产生的随机分组结果通过中央随机系统发布。当符合条件并签署同意书的患者被纳入时，一名独立的研究人员将登录到系统中获取分配结果。随机化结果将由广东省中医院中医药临床研究方法学团队保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation method was completed by the researchers of the Traditional Chinese Medicine Clinical Research Methodology team of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. The block randomization method was used, and the random number was generated by the PROC PLAN procedure of SAS 9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究对益气消癥颗粒组和安慰剂颗粒组实施双盲观察，对医生、病人和统计分析人员均实施盲法。
Blinding：	In this study, double blind observation was conducted on the Yiqi Xiaozheng Granules group and the placebo granule group, and blind method was applied to doctors, patients, and statistical analysts.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD are not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-23 15:28:18