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新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 18:45:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究

Public title：

Exploration and research on the optimal anticoagulation strategy during cardiopulmonary bypass in neonates with congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究

Scientific title：

Exploration and research on the optimal anticoagulation strategy during cardiopulmonary bypass in neonates with congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晋萍 

研究负责人：

刘晋萍 

Applicant：

Liu Jinping 

Study leader：

Liu Jinping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0129 3946

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0129 3946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujinping@fuwai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujinping@fuwai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167 Beilishi Road, Xicheng Qu

Study leader's address：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167 Beilishi Road, Xicheng Qu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1830

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雪燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xueyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167 Beilishi Road, Xicheng Qu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167 Beilishi Road, Xicheng Qu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Address：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167 Beilishi Road, Xicheng Qu

经费或物资来源：

中国医学科学院阜外医院高水平医院项目

Source(s) of funding：

High-level hospital project of Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

研究疾病：

新生儿先天性心脏病  

Target disease：

neonatal congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验分为两个阶段：第一阶段为预试验（Pilot研究）；第二阶段为进一步的随机对照试验。 第一阶段研究目的： 针对不同高剂量肝素分组进行Pilot研究（即预试验），进行安全性探索及最适肝素抗凝首剂量的初步确定。 第二阶段研究目的：评价接受体外循环下心脏手术的新生儿最适抗肝素抗凝剂量的凝策略在术中抗凝效果，为相关临床指南的制定提供理论依据。  

Objectives of Study：

This clinical trial was divided into two phases: the first phase was a preliminary trial (Pilot study); Phase II is a further randomized controlled trial. Objective of the Phase I study: Pilot study (i.e., preliminary trial) was conducted for different high-dose heparin groups to explore safety and preliminarily determine the optimal initial dose of heparin. Objective of the second stage study: To evaluate the intraoperative anticoagulant effect of the optimal anticoagulant dose of antiheparin in neonates undergoing heart surgery under extracorporeal circulation, and to provide theoretical basis for the formulation of relevant clinical guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前患有凝血功能障碍的先心病新生儿；
2.术前合并严重肝肾功能障碍或神经系统疾病的先心病新生儿；
3.术前需要体外生命支持；
4.术前血型不明或缺乏凝血相关检查；
5.术中体外循环时间>3小时，或手术时间>5小时；
6.已参与其它临床研究项目。

Exclusion criteria：

1. Newborns with congenital heart disease suffering from coagulation dysfunction before operation;
2. Neonates with congenital heart disease combined with severe liver and kidney dysfunction or neurological diseases before operation;
3. Extracorporeal life support is required before surgery;
4. Unknown preoperative blood type or lack of coagulation-related examinations;
5. Intraoperative extracorporeal circulation time > 3 hours, or operation time > 5 hours;
6. Has participated in other clinical research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-14 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预实验对照组

样本量：

 10

Group：

Pre-experimental control group

Sample size：

干预措施：

注射肝素剂量为400U/kg

干预措施代码：

Intervention：

Injected heparin dose is 400U/kg

Intervention code：

组别：

预实验高剂量组1

样本量：

 10

Group：

Pre-experimental high-dose group 1

Sample size：

干预措施：

注射肝素剂量为500U/kg

干预措施代码：

Intervention：

Injected heparin dose is 500U/kg

Intervention code：

组别：

预实验高剂量组2

样本量：

 10

Group：

Pre-experimental high-dose group 2

Sample size：

干预措施：

注射肝素剂量为600U/kg

干预措施代码：

Intervention：

Injected heparin dose is 600U/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

注射肝素剂量为400U/kg

干预措施代码：

Intervention：

Injected heparin dose is 400U/kg

Intervention code：

组别：

最适宜剂量组

样本量：

 36

Group：

optimal dose group

Sample size：

干预措施：

注射预实验最适宜肝素剂量

干预措施代码：

Intervention：

Optimum Heparin Dose in Pre-injection Experiment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原片段F1+2

指标类型：

主要指标

Outcome：

prothrombin fragment F1+2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

体外循环前后

测量方法：

Elsia试剂盒

Measure time point of outcome：

Before and after CPB

Measure method：

Elsia kit

指标中文名：

术后24小时胸液引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thoracic drainage 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后24小时血制品使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of blood products 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

凝血指标八项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood clotting index eight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

指标中文名：

凝血因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

指标中文名：

激活全血凝固时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated Clotting Time of WholeBlood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂量肝素注射后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first dose of heparin

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Arteries and veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职负责统计学的研究人员，通过SAS软件根据分层区组随机的方式生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics staff use SAS software to generate random sequences, using hierarchical random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF采集试验数据，纸质病例记录表存放在体外循环科资料室，由专人管理。电?数据保存于体外循环科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRFS were used to collect test data, and paper case records were stored in the reference room of CPB department and managed by specially-assigned personnel. The electronic data is stored in the special computer of the CPB department and processed by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 12:28:54
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