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基于血药浓度监测的妇科腹腔镜手术患者使用羟考酮超前镇痛的疗效和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 14:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血药浓度监测的妇科腹腔镜手术患者使用羟考酮超前镇痛的疗效和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of oxycodone preemptive analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery based on blood drug concentration monitoring: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血药浓度监测的妇科腹腔镜手术患者使用羟考酮超前镇痛的疗效和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of oxycodone preemptive analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery based on blood drug concentration monitoring: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文君 

研究负责人：

杨万超 

Applicant：

Wenjun Li 

Study leader：

Wanchao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0460 6428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9663 6010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwenjun0428@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dachao_1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Applicant address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LC2023-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘心平

Contact Name of the ethic committee：

Xinping Liu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Contact Address of the ethic committee：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesia Department of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Primary sponsor's address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第六医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第六医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesia Department of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

妇科肿瘤患者行腹腔镜手术  

Target disease：

Gynecologic laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过血药浓度分析探索妇科腹腔镜手术患者中应用羟考酮在术后镇痛疗效及药物不良反应的安全性研究。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of oxycodone in postoperative analgesia and the safety of adverse drug reactions in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery through the analysis of blood drug concentration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已知对术中应用药物有过敏史；存在严重的肝、肾功能障碍；长期应用镇痛药物史；同时服用单胺氧化酶抑制剂或停用后2周内；精神疾患无法配合指令；手术时长大于2小时

Exclusion criteria：

It is known that there is a history of allergy to drugs used during operation; There are serious liver and kidney dysfunction; History of long-term use of analgesics; Take monoamine oxidase inhibitor at the same time or within 2 weeks after discontinuation; Mental illness is unable to cooperate with instructions; The operation duration is more than 2 hours

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 35

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

切皮前10min静脉注射羟考酮0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of oxycodone 0.1mg/kg 10 min before skin incision

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 35

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

切皮前10min静脉注射与0.1mg/kg羟考酮等体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes before skin incision, inject physiological saline with the same volume of 0.1mg/kg oxycodone intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher determines the random sequence according to the computer-generated random number table, and groups it to generate a random distribution table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价主要指标的研究人员不参与干预过程。

Blinding：

The researchers who evaluated the primary measures were not involved in the intervention process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开 请阅读网页指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, please read the content about the original data sharing in the web guide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system of medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 18:27:15
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