中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068722
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-23 11:50:24
注册时间： Date of Registration：	2023-02-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究
Public title：	Efficacy and safety of Tislelizumab combined with Bronchial arterial infusion chemotherapy in patients with stage IIIB non-small cell lung cancer: a prospective, single-arm Phase II clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Tislelizumab combined with Bronchial arterial infusion chemotherapy in patients with stage IIIB non-small cell lung cancer: a prospective, single-arm Phase II clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	萧博睿	研究负责人：	江森
Applicant：	Borui Xiao	Study leader：	Sen Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1843 2565	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1881 5584
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	borui.xiao@beigene.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jasfly77@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延安中路1228号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	1228 Yan'an Middle Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	百济神州(上海)生物科技有限公司
Applicant's institution：	BeiGene (Shanghai) Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L22-260	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Pulmonary Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	张雷
Contact Name of the ethic committee：	Lei Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 65115006	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

百济神州(北京)生物科技有限公司

Source(s) of funding：

BeiGene (Beijing) Co., Ltd.

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期NSCLC的可行性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tislelizumab combined with bronchial arterial infusion chemotherapy in patients with stage IIIB non-small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗； 2.已知患者携带 EGFR、ALK 、ROS-1基因突变或易位； 3.患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移； 5.任何研究药物或者辅料过敏； 6.肌酐清除率<45mL/min； 7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者； 8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗； 11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 12.在首次给药之前<=28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 14.同时参加另一项治疗性临床研究。

Exclusion criteria：

1. The patient has previously received systemic anti-tumor therapy; 2. Patients are known to carry mutations or translocations in EGFR, ALK, ROS-1 genes; 3. The patient receives other approved systemic anti-cancer therapy or systemic immune modulators (including but not limited to interferon, interleukin-2, and tumor necrosis factor) 4 weeks before the first administration; 4. The patient has active Pia mater disease or brain metastasis; 5. Allergies to any investigational drugs or excipients; 6. Creatinine clearance rate<45mL/min; 7. Patients with active viral hepatitis who have been determined by researchers to require treatment; 8. Patients with active autoimmune diseases that require systemic treatment and are assessed by researchers as having an impact on the study treatment; 9. Patients who use hormone or other Immunosuppressive drug in a large amount for a long time, and who are assessed by the investigator to have an impact on the study treatment; 10. Severe chronic or active infection requiring systemic antimicrobial, antifungal or antiviral treatment, including pulmonary tuberculosis infection, etc.: a. severe infection occurring within 4 weeks before the first administration requires hospitalization, including but not limited to infection complications, Bloodstream infections or severe pneumonia; b. oral or intravenous antibiotic treatment within 2 weeks before the first administration; 11. Have a history of Interstitial lung disease, non infectious pneumonia or uncontrolled systemic diseases, including diabetes, hypertension, Pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc; 12. Any major surgery requiring general anesthesia within<=28 days prior to the first administration; 13. There is a high risk Medicine#Basic sciences condition or alcohol/drug abuse or dependence that is not conducive to the administration of the study drug, or may affect the interpretation of the results, or cause the patient to have treatment complications; 14. Participate in another therapeutic clinical study at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	30
Group：	Test Group	Sample size：	30
干预措施：	替雷利珠单抗联合介入化疗	干预措施代码：
Intervention：	tislelizumab combined with Bronchial arterial infusion chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Event free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无疾病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗降期率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Downstage Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgery Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要病理缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major Pathological Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-28 09:59:49