中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068732
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-14 14:57:04
注册时间： Date of Registration：	2023-02-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	骨科大手术患者静脉血栓栓塞症风险预测模型的构建及评价
Public title：	Construction and evaluation of the risk prediction model for venous thromboembolism in patients undergoing major orthopedic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于哈佛癌症指数构建老年骨科大手术患者静脉血栓栓塞症风险预警系统及干预策略研究
Scientific title：	Construction of risk early warning system and intervention strategies for venous thromboembolism in elderly patients with major orthopaedic surgery based on Harvard Cancer Index
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭一峰	研究负责人：	郭一峰
Applicant：	Guo Yifeng	Study leader：	Guo Yifeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 6915 2200	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6915 2200
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guoyf1987@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guoyf1987@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号北京协和医院
Applicant address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Applicant's institution：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-23PJ306, I-23PJ1175, I-24PJ1463, I-24PJ0675, I-25PJ0688, I-25PJ0955	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	李佳月
Contact Name of the ethic committee：	Jiayue Li
伦理委员会联系地址：	北京市东城区帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6915 6874	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	具体地址：	北京市东城区帅府园1号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

静脉血栓栓塞症

Target disease：

Venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究通过回顾性研究结合多中心、前瞻性、队列研究方法，构建及验证骨科大手术患者VTE风险预测模型，早期筛选易形成VTE的特殊高危风险人群。

Objectives of Study：

In this study, a retrospective study combined with multicenter, prospective and cohort study methods was conducted to construct and verify the VTE risk prediction model for patients undergoing major orthopaedic surgery, and early screening special high-risk risk groups prone to form VTE.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.全膝或全髋关节翻修术； 2.多发性、开放性骨折； 3.病理性骨折； 4.肿瘤型假体置换术； 5.膝关节单髁置换术。

Exclusion criteria：

1. Total knee or total hip revision surgery; 2. Multiple and open fractures; 3. Pathological fractures; 4. Tumor type prosthesis replacement surgery; 5. Knee joint single condyle replacement surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	目标人群	样本量：	10000
Group：	Target population	Sample size：	10000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	东城
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Dongcheng
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Medical University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	静脉血栓栓塞症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Venous thromboembolism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床病史	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical history	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床用药情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical drug use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉风险评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia risk score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卧床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time in bed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血栓风险评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thrombosis risk score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后6个月内通过国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn共享原始数据，联系项目负责人guoyf1987@sina.com征得同意后使用。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be shared through the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn) within 6 months after the research is published, and can be used upon obtaining consent by contacting the project leader at guoyf1987@sina.com.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质版病例记录表和数据管理系统（https://yushusenlin.com）相结合方式进行数据记录和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture (https://yushusenlin.com) are both used for the study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-28 11:40:58