中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068268
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-11 11:35:14
注册时间： Date of Registration：	2023-02-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	外用辛伐他汀乳膏治疗疣状汗孔角化症的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究
Public title：	The efficacy and safety of topical simvastatin cream for porokeratosis ptychotropica: a single-center, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	外用辛伐他汀乳膏治疗疣状汗孔角化症的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究
Scientific title：	The efficacy and safety of topical simvastatin cream for porokeratosis ptychotropica: a single-center, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈志明	研究负责人：	杨勇
Applicant：	Zhiming Chen	Study leader：	Yong Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 1754 1831	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 147 5173 7877
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zmchen@pumcderm.cams.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yyang@pumcderm.cams.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
Applicant address：	12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210042	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210042
申请人所在单位：	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
Applicant's institution：	Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究负责人所在单位：	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
Affiliation of the Leader：	Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2023）临审第（003）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital (Institute) of Dermatology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	聂瑾
Contact Name of the ethic committee：	Jin Nie
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 85470763	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

Primary sponsor：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	具体地址：	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
Institution hospital：	Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Address：	12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

2021年江苏省“双创人才”项目（项目编号：JSSCRC2021564）

Source(s) of funding：

2021 Jiangsu mass entrepreneurship and innovation talents project (JSSCRC2021564)

研究疾病：

疣状汗孔角化症

Target disease：

porokeratosis ptychotropica

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估外用辛伐他汀乳膏治疗疣状汗孔角化症的有效性和安全性，比较辛伐他汀单方制剂和辛伐他汀/胆固醇复方制剂治疗疣状汗孔角化症的有效性和安全性差异。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of topical simvastatin with or without cholesterol in porokeratosis ptychotropica treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有他汀类药物过敏史和副反应史； 2. 4周内进行过冷冻、激光、磨削、口服或外用阿维A、外用5-FU、外用咪喹莫特、外用他克莫司等治疗； 3. 皮损表现提示有癌变可能或病理确诊皮损有癌变者； 4. 3个月内参加过其它干预性临床研究； 5. 重要脏器功能障碍：肝或肾功能障碍、心脑血管疾病、肾功能障碍等； 6. 存在急性感染或慢性活动性感染； 7. 怀孕或哺乳期女性患者； 8. 研究者认为可能影响研究参与或混淆研究结果解释的任何情况。

Exclusion criteria：

1. The allergy or side effects history of statins; 2. Treatment with cryotherapy, laser therapy, grinding, oral or topical acitretin, topical 5-FU, imiquimod and tacrolimus within 4 weeks; 3. Potential canceration or pathological diagnosis of canceration; 4. Participated in other interventional clinical trials within 3 months; 5. Important organ dysfunction: liver or kidney dysfunction, cardio-cerebrovascular disease, kidney dysfunction, etc.; 6. Acute infection or chronic active infection; 7. Pregnant or lactating female; 8. Any situation that the researchers consider may affect research participation or confuse the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2023-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单方组	样本量：	12
Group：	single component drug group	Sample size：	12
干预措施：	试验侧皮损外用 2%辛伐他汀乳膏，另一侧安慰剂外用，每日 2 次	干预措施代码：
Intervention：	2% simvastatin cream for external use on the skin lesions of the test side, and placebo for external use on the other side, twice a day	Intervention code：

组别：	复方组	样本量：	12
Group：	multi-component drug group	Sample size：	12
干预措施：	试验侧皮损外用 2%辛伐他汀/2%胆固醇乳膏，另一侧安慰剂外用	干预措施代码：
Intervention：	2% simvastatin/2% cholesterol cream for external use on the skin lesions of the test side, and placebo for external use on the other side	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	皮损面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	lesion area	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮损红斑程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	erythema degree	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮损鳞屑程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	scale degree	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮损厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	lesion thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘙痒VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	pruritus visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	患处皮损	组织：
Sample Name：	lesion skin	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者通过随机数软件产生两批随机数，第一批随机数用于将受试者分为单方组和复方组，第二批随机数用于分配前两个月受试者的试验侧（左/右侧臀部）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two batches of random numbers are generated by the trial designer using random number software. The first batch is used to divide the patients into single component drug group and multi-component drug group, and the second batch is used to allocate the test side (left/right buttock).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Information is entered into the CRF form by the program manager or other authorized investigator. Only medically qualified investigators can enter the original clinical evaluation/safety data. After the original data has been entered, any changes made on the CRF form by the project leader or other authorized researcher will be recorded. Any approved modification of data will be signed by the researcher or other authorized researcher who made the modification, the date of the modification and the reason for the modification.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-02-13 14:47:22