中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070001
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-09 08:02:50
注册时间： Date of Registration：	2023-03-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究
Public title：	Application of cheek acupuncture in the treatment of refractory tinnitus in the elderly
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究
Scientific title：	Application of cheek acupuncture in the treatment of refractory tinnitus in the elderly
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛丽娟	研究负责人：	葛丽娟
Applicant：	Ge Lijuan	Study leader：	Ge Lijuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15197618549	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15197618549
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1152188972@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1152188972@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学	研究负责人通讯地址：	广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区
Applicant address：	Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
Applicant's institution：	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	广东省中医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YF2022-342	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangdong Provincial Hostipal of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓彦
Contact Name of the ethic committee：	Li Xiaoyan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office of the Ethics Committee on the 19th floor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Training Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 81887233 35943	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院耳鼻咽喉头颈外科

Primary sponsor：

Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	具体地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hostipal of Traditional Chinese Medicine	Address：	111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

难治性耳鸣

Target disease：

Refractory tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究颊针治疗耳鸣效能，为颊针治疗老年难治性耳鸣提供循证医学依据；对颊针治疗难治性耳鸣的机制进行前期探索；为临床医师治疗难治性耳鸣提供新方向、新思路，并期望有助于促进保健工作水平的提高。

Objectives of Study：

This research aims at studying the efficacy of cheek acupuncture in the treatment of tinnitus, and providing evidence-based medical basis for cheek acupuncture in the treatment of refractory tinnitus in the elderly; Exploring the mechanism of cheek acupuncture in the treatment of refractory tinnitus; To provide new directions and new ideas for clinicians to treat refractory tinnitus, and is expected to help promote the improvement of health care work.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经检查属于外耳病变（如耵聍栓塞、异物等）或耳毒性药物中毒、中耳病变（如中耳炎、中耳肿瘤等）、内耳病变（听神经瘤、梅尼埃病、窗膜破裂、化脓性迷路炎、自身免疫性疾病）、中枢病变引起的听力下降（如脑血管意外及其他内科病、或多发性硬化、血液或血管疾病、梅毒）以及其他严重全身疾病等原因引起的耳鸣患者； 2.存在精神障碍、对答不切题的患者； 3.存在针具恐惧、面颊部存在皮肤破损、局部感染、三叉神经痛或面部痉挛等颊针禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hearing loss caused by external ear lesions (such as cerumen embolism, foreign bodies, etc.) or ototoxic drug poisoning, middle ear lesions (such as otitis media, middle ear tumors, etc.), inner ear lesions (acoustic neuroma, Meniere's disease, window membrane rupture, purulent labyrinthitis, autoimmune diseases), central lesions caused by hearing loss (such as cerebrovascular accident and other medical diseases, or multiple sclerosis, blood or vascular diseases, syphilis) and other serious systemic diseases; 2. Patients with mental disorders and irrelevant answers; 3. Those with contraindications to cheek acupuncture such as fear of needles, skin breakage on the cheeks, local infection, trigeminal neuralgia or facial spasm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	34
Group：	Experimental group	Sample size：	34
干预措施：	颊针治疗	干预措施代码：
Intervention：	Cheek acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	34
Group：	Control group	Sample size：	34
干预措施：	声信息治疗	干预措施代码：
Intervention：	Acoustic information therapy	Intervention code：

组别：	空白对照组	样本量：	34
Group：	Blank control group	Sample size：	34
干预措施：	无干预	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	耳鸣严重程度评估指标等级变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tinnitus Handicap Questionnaire, THQ	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	耳鸣残疾量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	tinnitus handicap inventory, THI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Zung氏抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating Depression Scale, SDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液流变学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood rheology	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纯音听阈测试改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pure tone hearing threshold test changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	耳鸣响度匹配变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tinnitus loudness matches changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究人员对入组患者进行随机分组，随机分组方法如下：本研究使用随机分组原则分成3个组，分别为试验组、对照组与空白对照组。采用PEMS3.1统计软件产生随机数字，并制成RP随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。按照进入试验的顺序依照信封编号拆封取卡，严格按卡片序号规定分组及治疗。入选合格受试者后，按照受试者进入试验的顺序对应信封排序拆封取卡，严格按卡片序号分组。将合格受试者以1:1:1的比例分配至各组进行治疗并观察，应严格控制可变因素。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were randomized by non-investigators as follows: This study was divided into 3 groups using the principle of randomization, namely the experimental group, the control group and the blank control group. PEMS 3.1 statistical software is used to generate random numbers, and RP random allocation. Fill in opaque envelopes with serial numbers, and the serial numbers of the envelopes are the same as those on the cards. According to the order of entering the test, unpack the cards according to the envelope number, and group and treat them strictly according to the card number. After the qualified subjects were selected, the envelopes were sorted and unpacked according to the order in which the subjects entered the experiment, and the cards were grouped strictly according to the serial number of the cards. The qualified subjects were assigned to each group in the ratio of 1:1:1 for treatment and observation, and the variable factors should be strictly controlled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后即公开原始数据。试验原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）;http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The originial data will be made public once the paper is published. The originial data of the trial will be uploaded to the ResMan; http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture will be used for data management simultaneously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-30 18:29:58