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医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 14:27:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究

Public title：

Study on high precision digital Chinese bone-setting therapy combining medical and industrial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究

Scientific title：

Study on high precision digital Chinese bone-setting therapy combining medical and industrial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王旭 

研究负责人：

魏戌 

Applicant：

Wang Xu 

Study leader：

Wei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2139 4923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8871 6557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxu_209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weixu.007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院行政楼一层3号室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院行政楼305室

Applicant address：

WangJing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Hua Jiadi street，Chaoyang District，Beijing

Study leader's address：

WangJing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Hua Jiadi street，Chaoyang District，Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2022-064-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of WangJing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital，Huajiadi Street，Chaoyang District，Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangxu_209@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院学术发展处

Primary sponsor：

Research Department of WangJing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院行政楼305室

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital，Huajiadi Street，Chaoyang District，Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Address：

Wangjing Hospital，Huajiadi street，Chaoyang District，Beijing

经费或物资来源：

2022年度北京市科技新星交叉合作课题（课题号：20220484228）

Source(s) of funding：

Beijing NOVA Interdisciplinary Cooperation Project(Grant number: 20220484228)

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

Cervical Spondylotic Radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将基于医工结合的组织刚度分析、血液流体力学分析、神经电生理传导、中枢功能成像等技术手段，以临床信息的高精度数字化处理为抓手，尝试对旋提手法治疗神经根型颈椎病的外周-中枢机制进行探索。  

Objectives of Study：

This study will be based on the combination of medical and industrial techniques such as tissue stiffness analysis, hemo-hydrodynamic analysis, neuroelectrophysiological conduction, central function imaging and other technical means, with the high-precision digital processing of clinical information as the starting point, to try to explore the peripheral - central mechanism of the treatment of cervical spondylotic radiculopathy by rotary manipulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究一：
神经根型颈椎病患者排除标准：
（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
（4）混合型颈椎病患者；
（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；
（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；
（7）上肢肌力≤3级的患者；
（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；
（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；
（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
颈部无疾患受试者排除标准：
（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；
（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；
（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。

研究二：
神经根型颈椎病患者排除标准：
（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
（4）混合型颈椎病患者；
（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；
（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；
（7）上肢肌力≤3级的患者；
（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；
（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；
（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
颈部无疾患受试者排除标准：
（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；
（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；
（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。

研究三：
神经根型颈椎病患者：
（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
（4）混合型颈椎病患者；
（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；
（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；
（7）上肢肌力≤3级的患者；
（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；
（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；
（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
（11）如患者既往有幽闭恐惧症、体内有金属置入物或者金属异物的患者都不能入组。
颈部无异常疾患受试者：
明显颈部不适症状；
（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；
（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；
（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
（7）如患者既往有幽闭恐惧症、体内有金属置入物或者金属异物的患者都不能入组。

Exclusion criteria：

Study 1: Exclusion criteria for patients with radiculotic cervical spondylosis: (1) Patients suffering from spinal tuberculosis, osteomyelitis and other infectious diseases; (2) Patients with symptoms caused by tumors of the nervous system; (3) Patients with more basic diseases and need to take multiple drugs for a long time (such as serious heart, lung, brain and blood diseases, liver and kidney insufficiency, etc.); (4) patients with mixed cervical spondylosis (5) Patients with severe osteoporosis who are not suitable for the treatment of rotary manipulation; (6) Patients with developmental spinal stenosis (sagittal diameter of spinal canal/sagittal diameter of vertebral body < 0.75); (7) Patients with upper limb muscle strength <= grade 3; (8) Patients with severe skin diseases or lesions at the treatment site, who cannot receive manual treatment; (9) Patients who had a history of cervical spine surgery and were not suitable for manual treatment; (10) Pregnant, lactating and menstruating women were not eligible to participate in the study. Exclusion criteria for subjects without cervical diseases: (1) Patients suffering from spinal tuberculosis, osteomyelitis and other infectious diseases; (2) Patients with symptoms caused by tumors of the nervous system; (3) Patients with more basic diseases and need to take multiple drugs for a long time (such as serious heart, lung, brain and blood diseases, liver and kidney insufficiency, etc.); (4) Patients with developmental spinal stenosis (spinal canal sagittal diameter/vertebral body sagittal diameter < 0.75); (5) Patients with severe skin diseases or lesions at the treatment site, unable to accept shear wave elastography; (6) Pregnant, lactating and menstruating women were not eligible to participate in this study. Study 2: Exclusion criteria for patients with radiculotic cervical spondylosis: (1) Patients suffering from spinal tuberculosis, osteomyelitis and other infectious diseases; (2) Patients with symptoms caused by tumors of the nervous system; (3) Patients with more basic diseases and need to take multiple drugs for a long time (such as serious heart, lung, brain and blood diseases, liver and kidney insufficiency, etc.); (4) patients with mixed cervical spondylosis; (5) Patients with severe osteoporosis who are not suitable for the treatment of rotary manipulation; (6) Patients with developmental spinal stenosis (sagittal diameter of spinal canal/sagittal diameter of vertebral body < 0.75); (7) Patients with upper limb muscle strength <= grade 3; (8) Patients with severe skin diseases or lesions at the treatment site, who cannot receive manual treatment; (9) Patients who had a history of cervical spine surgery and were not suitable for manual treatment; (10) Pregnant, lactating and menstruating women were not eligible to participate in the study. Exclusion criteria for subjects without cervical diseases: (1) Patients suffering from spinal tuberculosis, osteomyelitis and other infectious diseases; (2) Patients with symptoms caused by tumors of the nervous system; (3) Patients with more basic diseases and need to take multiple drugs for a long time (such as serious heart, lung, brain and blood diseases, liver and kidney insufficiency, etc.); (4) Patients with developmental spinal stenosis (spinal canal sagittal diameter/vertebral body sagittal diameter < 0.75); (5) Patients with severe skin diseases or lesions at the treatment site, unable to accept shear wave elastography; (6) Pregnant, lactating and menstruating women were not eligible to participate in this study. Study 3: Patients with radiculotic cervical spondylosis: (1) Patients suffering from spinal tuberculosis, osteomyelitis and other infectious diseases; (2) Patients with symptoms caused by tumors of the nervous system; (3) Patients with more basic diseases and need to take multiple drugs for a long time (such as serious heart, lung, brain and blood diseases, liver and kidney insufficiency, etc.); (4) patients with mixed cervical spondylosis; (5) Patients with severe osteoporosis who are not suitable for the treatment of rotary manipulation; (6) Patients with developmental spinal stenosis (sagittal diameter of spinal canal/sagittal diameter of vertebral body < 0.75); (7) Patients with upper limb muscle strength ≤ grade 3; (8) Patients with severe skin diseases or lesions at the treatment site, who cannot receive manual treatment; (9) Patients who had a history of cervical spine surgery and were not suitable for manual treatment; (10) Pregnant, lactating and menstruating women were not eligible to participate in the study. (11) Patients with prior claustrophobia, metal implants or metal foreign bodies were excluded. No abnormal neck disease Subject: Obvious symptoms of neck discomfort; (1) Patients suffering from spinal tuberculosis, osteomyelitis and other infectious diseases; (2) Patients with symptoms caused by tumors of the nervous system; (3) Patients with more basic diseases and need to take multiple drugs for a long time (such as serious heart, lung, brain and blood diseases, liver and kidney insufficiency, etc.); (4) Patients with developmental spinal stenosis (spinal canal sagittal diameter/vertebral body sagittal diameter < 0.75); (5) Patients with severe skin diseases or lesions at the treatment site, unable to accept shear wave elastography; (6) Pregnant, lactating and menstruating women were not eligible to participate in this study. (7) Patients with prior claustrophobia, metal implants or metal foreign bodies were not included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group of study one

Sample size：

干预措施：

颈椎旋提手法

干预措施代码：

Intervention：

Cervical Rotation-Traction Manipulation

Intervention code：

组别：

研究一对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group of Study One

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究二试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group of study two

Sample size：

干预措施：

颈椎旋提手法

干预措施代码：

Intervention：

Cervical Rotation-Traction Manipulation

Intervention code：

组别：

研究二对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group of Study Two

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究三试验组

样本量：

 20

Group：

Trial Group of study Three

Sample size：

干预措施：

颈椎旋提手法

干预措施代码：

Intervention：

Cervical Rotation-Traction Manipulation

Intervention code：

组别：

研究三对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group of Study Three

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 望京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究一：剪切波弹性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study One：Shear wave elasticity value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手法治疗前，治疗后5分钟，治疗后30分钟，治疗两周后

测量方法：

剪切波弹性成像

Measure time point of outcome：

Before manipulation, 5 minutes after treatment, 30 minutes after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

Shear wave elastic imaging

指标中文名：

研究一：VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study One：VAS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手法治疗前，治疗后5分钟，治疗后30分钟，治疗两周后

测量方法：

患者自行陈述

Measure time point of outcome：

Before manipulation, 5 minutes after treatment, 30 minutes after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

6/5000 翻译 Patient self-statement

指标中文名：

研究二：臂丛神经电信号传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study Two：Electrical conduction velocity of brachial plexus nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手法治疗前，治疗两周后

测量方法：

体感诱发电位技术

Measure time point of outcome：

Before manipulation and 2 weeks after treatment

Measure method：

Somatosensory evoked potential technique

指标中文名：

研究二：VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study Two：VAS value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手法治疗前，治疗两周后

测量方法：

患者自行陈述

Measure time point of outcome：

Before manipulation and 2 weeks after treatment

Measure method：

Somatosensory evoked potential technique

指标中文名：

研究三：功能核磁Reho值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study Three：Reho values of fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手法治疗前，治疗后5分钟

测量方法：

功能核磁共振技术

Measure time point of outcome：

Before manipulation and 5 minutes after treatment

Measure method：

fMRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托医院完成共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relying on the hospital to complete sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题病历记录表将由课题负责人与医院相关科室工作人员合作填写；数据经质量控制小组确认无误后上传至网络数据登记平台记录，并在公开研究结束后经医院公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form of this subject will be filled in by the person in charge of the subject and the staff of relevant departments in the hospital. After the data is confirmed by the quality control team, it is uploaded to the network data registration platform for record, and disclosed by the hospital after the public study is completed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 19:08:27
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