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DAC-CAG方案治疗初治中老年急性髓系白血病有效性和安全性的开放性、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17011225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-23 23:06:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DAC-CAG方案治疗初治中老年急性髓系白血病有效性和安全性的开放性、前瞻性临床研究

Public title：

Efficacy and safety of DAC-CAG regimen: an open-label, prospective study in the primary elderly acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DAC-CAG方案治疗初治中老年急性髓系白血病有效性和安全性的开放性、前瞻性临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of DAC-CAG regimen: an open-label, prospective study in the primary elderly acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国辉 

研究负责人：

李国辉 

Applicant：

Li Guohui 

Study leader：

Li Guohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13892888604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13892888604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lghab@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lghab@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

本项目受“唐都医院创新发展基金”资助

Source(s) of funding：

This project is supported by the innovation and development fund of Tangdu Hospital

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究DAC-CAG方案治疗初治中老年急性髓系白血病有效性和安全性  

Objectives of Study：

Assessing the effecacy and safety of DAC-CAG regimen in the elderly acute myeloid leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.复治患者 2.符合异体造血干细胞移植指征并有移植意愿的患者 3.急性早幼粒细胞白血病 4.明确中枢神经系统侵犯的患者 5.无法通过穿刺吸取骨髓； 6.任何时候接受过阿扎胞苷或地西他滨的治疗； 7.在之前的12个月内被诊断患有其他恶性肿瘤； 8.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； 9.已知或怀疑对地西他滨过敏； 10.对蒽环类药物化疗存在禁忌 11.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； 12.存在药物成瘾或者精神疾病 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 14.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。 15.不能理解或遵从研究方案

Exclusion criteria：

1. Retreatment patients;
2. Patients with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation indications and willingness to transplant;
3. Patients diagnosed as acute premyelocyte leukemia;
4. Patients with central nervous system involvement;
5. Can not be drawn from the bone marrow;
6. Any time treated with azacitidine or decitabine;
7. Diagnosed with other malignant tumors in the previous 12 months;
8. Systematic fungal, bacterial or viral infection (defined as the symptom and signs are associated with infection, despite the use of antibiotics or other treatment, which are still not improved);
9. Known or suspected to be allergic to DEC;
10. Contraindications to anthracycline chemotherapy;
11. Human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus infection;
12. Previous history of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
13. According to the researcher's judgment, there is a serious harm to the patient safety, or the impact of patients with the completion of the study of concomitant diseases;
14. Participated in other clinical trials; 15.Can not comply with research programme.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2018-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2018-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DAC-CAG

样本量：

 80

Group：

DAC-CAG

Sample size：

干预措施：

DAC-CAG 方案

干预措施代码：

Intervention：

DAC-CAG regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院血液科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血依赖缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion dependent remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞遗传学及基因学异常与CR率/OS的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relationship between OS and CR rate with cytogenetic abnormal and genetics abnormal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在试验完成后24月内公开数据，通过论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is expected to be published in the form of paper within 24 months after the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-23 23:06:07
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