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延迟脐带结扎对单绒毛膜双羊膜囊双胎新生儿早期预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-13 16:11:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延迟脐带结扎对单绒毛膜双羊膜囊双胎新生儿早期预后的影响

Public title：

Effect of delayed cord clamping on early prognosis of monochorionic diamniotic twins

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延迟脐带结扎对单绒毛膜双羊膜囊双胎新生儿早期预后的影响

Scientific title：

Effect of delayed cord clamping on early prognosis of monochorionic diamniotic twins

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱洁 

研究负责人：

邱洁 

Applicant：

Qiu Jie  

Study leader：

Qiu Jie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5152 4256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5152 4256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiujie@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiujie@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-697-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

鼓楼医院引进人才科研启动项目

Source(s) of funding：

Research Foundation for Advanced Talents

研究疾病：

单绒毛膜双羊膜囊双胎新生儿  

Target disease：

monochorionic diamniotic twins

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究单绒毛膜双羊膜囊双胎实施不同的脐带结扎方式对脐血及生后第2天血红蛋白浓度（Hb）的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different umbilical cord ligation methods on cord blood and hemoglobin concentration (Hb) on the second day after birth of monochorionic twins with double amniotic sac.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. TTTS、TAPS； 2. 胎儿贫血、胎儿死亡、遗传异常； 3. 产前或产时出血。

Exclusion criteria：

1. TTTS, TAPS; 2. Fetal anemia, fetal death, genetic abnormalities; 3. Bleeding before or during delivery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

延迟脐带结扎+延迟脐带结扎

干预措施代码：

Intervention：

delayed cord clamping + delayed cord clamping (DCC+DCC)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

延迟脐带结扎+早期脐带结扎

干预措施代码：

Intervention：

delayed cord clamping + early cord clamping (DCC+ECC)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

早期脐带结扎+早期脐带结扎

干预措施代码：

Intervention：

early cord clamping + early cord clamping (ECC+ECC)

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

早期脐带结扎+延迟脐带结扎

干预措施代码：

Intervention：

early cord clamping + delayed cord clamping (ECC+DCC)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin, Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿红细胞增多症

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal polycythemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血

指标类型：

次要指标

Outcome：

anemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄疸

指标类型：

次要指标

Outcome：

jaundice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

necrotizing enterocolitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published. The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床研究公关管理平台（Research Manager, ResMan), http:www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Clinical Trial Management Public Platform (Research Manager, ResMan),http:www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 20:25:46
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