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tDCS治疗抑郁症神经可塑性机制及疗效预测生物标志物研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 10:06:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tDCS治疗抑郁症神经可塑性机制及疗效预测生物标志物研究

Public title：

A study on the mechanism and biomarker of neuroplasticity of tDCS in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tDCS治疗抑郁症神经可塑性机制及疗效预测生物标志物研究

Scientific title：

A study on the mechanism and biomarker of neuroplasticity of tDCS in the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞坤强 

研究负责人：

朱桂东 

Applicant：

Kunqing Yu 

Study leader：

Guidong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5787 6936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5787 6936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiweiykq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiweiykq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Applicant address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang

Study leader's address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 323000

申请人所在单位：

丽水市第二人民医院

Applicant's institution：

Lishui Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230208-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lishui Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

范加琳

Contact Name of the ethic committee：

Jialin Fan

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市第二人民医院

Primary sponsor：

Lishui Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Primary sponsor's address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejing

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市第二人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Institution
hospital：

Lishui Second People's Hospital

Address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Natural Science Foundation

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目期待重点探讨通过探索tDCS治疗抑郁症神经可塑性变化机制,通过神经可塑性和皮层连接及特征性TEPs指标寻找tDCS治疗抑郁症疗效预测的生物标志物，为精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This project is expected to focus on exploring the mechanism of neuroplasticity change in the treatment of depression by tDCS, and search for biomarkers to predict the efficacy of tDCS in the treatment of depression through neuroplasticity, cortical connectivity and characteristic TEPs indicators, so as to provide basis for precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 抑郁症患者排除标准： （1）合并严重的心、肝、肾疾病的患者； （2）合并其他精神障碍者； （3）重度抑郁症或有严重自杀倾向患者； （4）妊娠及哺乳期妇女； （5）近2周内曾使用任何抗精神病药物者，近1月内使用长效抗精神病药物者，近3月内接受电休克治疗者。 2. 健康对照组排除标准： （1）严重躯体疾病； （2）智力低下或精神发育迟滞（IQ<90）； （3）孕期女性； （4）既往精神障碍史或精神障碍家族史； （5）精神活性物质滥用史。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients with depression: (1) Patients with severe heart, liver, and kidney diseases; (2) Patients with other mental disorders; (3) Patients with severe depression or serious suicidal tendencies; (4) Pregnant and lactating women; (5) Patients who had used any antipsychotic drugs in the last 2 weeks, those who had used long-acting antipsychotic drugs in the last 1 month, and those who had received electroconvulsive therapy in the last 3 months. 2. Exclusion criteria for the healthy control group: (1) Serious physical diseases; (2) Mental retardation or mental retardation (IQ<90); (3) Pregnant women; (4) Previous history of mental disorders or family history of mental disorders; (5) A history of psychoactive substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经颅直流点刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 50

Group：

Pseudo-stimulus group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电微伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current pseudo-stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

未进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Untreated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第 14 天、28 天

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表17项

Measure time point of outcome：

Before treatment, 14 and 28 days after treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale, 17 item (HAM-D-17)

指标中文名：

皮层可塑性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical plasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前治疗后第 14 天、28 天

测量方法：

TMS-MEP/EEG

Measure time point of outcome：

Before treatment, 14 and 28 days after treatment

Measure method：

TMS-MEP/EEG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的随机实施人员采用SPSS 22.0统计软件生成随机分配序列。该人员不参与入组，干预，评定和统计分析等过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned sequences were generated by a dedicated random implementation using SPSS 22.0 statistical software. This person does not participate in the process of enrollment, intervention, assessment and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月之后，在我院网站上公开或者向研究者索取。丽水市第二人民医院官网， http://www.2113515.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed for 6 months, it will be published on our website or request research data from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者及结局指标观察者根据研究对象的原始观察记录，将研究数据及时，完整，正确，清晰地填入CRF表，并经临床研究监察员审核，签字后及时移交数据管理员

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher and the observer of the outcome indicator will fill the CRF form in a timely, complete, correct and clear manner according to the original observation record of the research object, and will be reviewed by the clinical research supervisor, signed and transferred to the data manager in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 11:38:18
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