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二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 11:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, simultaneous controlled and exploratory clinical study on the treatment of new dignosed Diff typinguse large B-cell Lymphoma with RCHOP regimen and X drugs under the guidance of Next Generation Sequencing

注册题目简写：

二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

English Acronym：

A multicenter, prospective, simultaneous controlled and exploratory clinical study on the treatment of new dignosed Diff typinguse large B-cell Lymphoma with RCHOP regimen and X drugs under the guidance of Next Generation Sequencing

研究课题的正式科学名称：

二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, simultaneous controlled and exploratory clinical study on the treatment of new dignosed Diff typinguse large B-cell Lymphoma with RCHOP regimen and X drugs under the guidance of Next Generation Sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

IIT20220095C-R1

申请注册联系人：

郑小龙 

研究负责人：

佟红艳 

Applicant：

Zhengxiaolong 

Study leader：

Tonghongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13819189436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13958122357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zheng-820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongyantong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区城站路58号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区城站路58号

Applicant address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究负责人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2022研第111号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Liyouming

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估RCHOP+X方案疗效及安全性，为初治弥漫大B细胞淋巴瘤提供更优化的治疗方案  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of RCHOP+X regimen and provide a more optimized treatment scheme for the treatment of initially treated diffuse large B-cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

RCHOP（利妥昔单抗 375mg/m2 d0，环磷酰胺 0.75/m2 d1，表阿霉素70mg/m2或阿霉素50mg/m2 d1，长春地辛 2.8mg/m2最大不超过 4mg d1，强的松 100mg d1-5） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

RCHOP (rituximab 375mg/m2 d0, cyclophosphamide 0.75/m2 d1, epirubicin 70 mg/m2 or doxorubicin 50 mg/m2 d1, vinpocetin 2.8 mg/m2 maximum not more than 4 mg d1, prednisone 100 mg d1-5) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。
2) 肝功能异常（总胆红素>正常上限的1.5倍，ALT/AST >正常上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的1.5倍）。
3) 除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。
4) 伴有显著且未受控制的心血管疾病。
5) 伴有精神障碍者/无法获得知情同意者。
6) 入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗。
7) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病；
8) 已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1x105拷贝数/ml者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者 。
9）既往淋巴瘤病史，考虑Richter’s转化。
10）其它研究者判定不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant and lactating women and patients of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures.
2) Abnormal liver function (total bilirubin>1.5 times of the upper normal limit, ALT/AST>2.5 times of the upper normal limit or ALT/AST>5 times of the upper normal limit in patients with liver invasion), abnormal renal function (serum creatinine>1.5 times of the upper normal limit).
3) Neutrophil absolute count<1.0 x 109/L or platelet count<50 x 109/L except lymphoma bone marrow infiltration.

4) With significant and uncontrolled cardiovascular disease.
5) People with mental disorders/who cannot obtain informed consent.
6) He received chemotherapy for other malignant tumors within three weeks before enrollment.
7) Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive, or have other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
8) Known HBV and HCV infected persons (HBV infection refers to those with positive HBSAg and peripheral blood hepatitis B virus DNA titer>1x105 copies/ml), untreated syphilis positive persons and active tuberculosis patients.
9) Previous lymphoma history, considering Richter's transformation.
10) Other researchers judged that it was not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 90

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

RCHOP+X

干预措施代码：

Intervention：

RCHOP+X

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

RCHOP

干预措施代码：

Intervention：

RCHOP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang University Medical College Affiliated Sir Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival rate（OS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1同期对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1:1 contemporaneous comparison

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 11:09:06
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