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电针干预肩关节镜手术后患者疼痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-29 16:52:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针干预肩关节镜手术后患者疼痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on Electroacupuncture Intervention of Pain after Shoulder Arthroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预肩关节镜手术后患者疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Electroacupuncture Intervention of Pain after Shoulder Arthroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡佳敏 

研究负责人：

倪丽亚 

Applicant：

Hu jiamin 

Study leader：

Ni liya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6237 0627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2174 0319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjmxb@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 onlyliuzs0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海长海医院伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of ethics committee, Changhai Hospital, Shanghai

伦理委员会联系地址：

上海市上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Address：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self—raised

研究疾病：

肩关节镜术后疼痛  

Target disease：

Postoperativepain after Shoulder Arthroscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索电针干预肩关节镜手术后患者疼痛的临床研究，通过与静脉镇痛组进行比较，明确针灸方案治疗该病的非劣效性，优化肩关节术后疼痛的治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of pain after shoulder arthroscopic surgery, and to clarify the non-inferiority of electroacupuncture in the treatment of this disease by comparing the efficacy with the intravenous analgesia group, and optimize the treatment plan for patients with pain after shoulder arthroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝全身麻醉或者全身麻醉风险很大的患者；
2.合并有其他疾病引起的疼痛或长期服用阿片类药物的患者；
3.不能配合长期随访或不能填写调查问卷的患者。

Exclusion criteria：

1.Refuse to general anesthesia or patients with high risk of general anesthesia; 2.Suffered from pain caused by other disease were on chronic opioid therapy; 3.Inable to cooperate to long-term follow-up investigation or complete questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针+含有生理盐水静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture+PCA(contained normal saline )

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针+含有镇痛药物静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture+PCA（contained analgesics）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale（NRS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of analgesics at 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels：PCT, CRP, TNF -α, IL-6, IL-8, IL-4 and IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波、夜间痛、睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG；Nocturnal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting, PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森纳斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Surgeon,ASEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D-CAM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机的方法进行分组，由一位独立的统计学专家使用SAS软件完成，以1:1比例将受试对象分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomized into EA and sham EA groups in a 1:1 ratio. The computer-generated randomization sequence was generated by using SAS software and was sealed in opaque envelopes by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 19:01:01
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