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经鼻高流量氧疗在心脏病人全身麻醉下检查治疗中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 14:36:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量氧疗在心脏病人全身麻醉下检查治疗中的应用

Public title：

Application of High-flow nasal cannula oxygen therapy in examination and treatment of heart disease patients under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量鼻插管氧疗在经食道超声心动图期间的低氧发生率：一项临床随机对照研究

Scientific title：

High-flow nasal cannula oxygen therapy and hypoxia during transesophageal echocardiography:a clinical, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宛霖 

研究负责人：

史宏伟 

Applicant：

Li Wanlin 

Study leader：

Shi Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5216 1710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5209 5550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwanlin920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mdshw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20230116-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾建平

Contact Name of the ethic committee：

Gu Jianping

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 1064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

经食道超声心动图  

Target disease：

Transesophageal echocardiography

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：与传统给氧方式鼻导管吸氧对比，评价经鼻高流量氧疗(HFNC)在麻醉下经食管超声心动图检查中对缺氧事件发生率的影响 次要目的：与传统给氧方式鼻导管吸氧对比，评价经鼻高流量氧疗(HFNC)在麻醉下经食管超声心动图检查中对非缺氧不良事件（高碳酸血症，低血压等）发生率的影响。  

Objectives of Study：

main purpose:To evaluate the effect of HFNC on the incidence of hypoxic events during transesophageal echocardiography under anesthesia, compared with the traditional way of inhaling oxygen by nasal catheter. Secondary objective: to evaluate the effect of transnasal high flow oxygen therapy (HFNC) on the incidence of non-hypoxic adverse events (hypercapnia, hypotension, etc.) during transesophageal echocardiography under anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重心力衰竭和明显的心律失常;严重的高血压和低血压；不稳定性心绞痛和心肌梗死；存在凝血功能障碍或先天性或获得性上消化道疾病；严重的肝脏或者肾脏疾病；气管内插管困难患者（如马氏分级Ⅲ级及以上、张口受限、甲颏距离＜6 cm等）、有困难插管史、重度睡眠呼吸暂停综合征患者[呼吸/暂停低通气指数（AHI）>40]；对丙泊酚、鸡蛋、大豆或者蛋清等过敏的患者；其他研究者认为不适合参与本研究

Exclusion criteria：

Severe heart failure and obvious arrhythmias; severe hypertension and hypotension; unstable angina pectoris and myocardial infarction; presence of coagulation dysfunction or congenital or acquired upper digestive tract disease; severe liver or kidney disease. Patients with difficulty in endotracheal intubation (such as Markov grade III or above, limited mouth opening, nail-chin distance < 6cm, etc.), history of difficult intubation, patients with severe sleep apnea syndrome [respiratory / apnea hypopnea index (AHI) > 40]; patients who are allergic to propofol, eggs, soybeans or egg whites; other researchers do not consider it appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2025-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻导管吸氧组（C组）

样本量：

 50

Group：

nasal cannula group

Sample size：

干预措施：

鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

nasal cannula oxygen

Intervention code：

组别：

经鼻高流量氧疗组（HFNC组）

样本量：

 50

Group：

HFNC supportive oxygen therapy group

Sample size：

干预措施：

HFNC 吸氧

干预措施代码：

Intervention：

HFNC oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在麻醉过程中

测量方法：

通过脉搏血氧仪评估

Measure time point of outcome：

During the anaesthetic course

Measure method：

Assessed by pulse oximetry

指标中文名：

诊疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of diagnosis and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人离开麻醉后恢复室时

测量方法：

5 point Likert Scale

Measure time point of outcome：

When patient's leave the post anaesthesia recovery room

Measure method：

5 point Likert Scale, (1=completely uncomfortable, 2=slightly uncomfortable, 3=neutral, 4=slightly comfortable, 5= completely comfortable)

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anaesthetic course

Measure method：

指标中文名：

围检査期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events during the peri-examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在医院期间，预计平均 2 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 2 hours

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束时

测量方法：

5 point Likert Scale。5=很满意,4=满意,3=一般,2=不满意,1=很不满意

Measure time point of outcome：

At the end of the inspection

Measure method：

5 point Likert Scale, (1=completely uncomfortable, 2=slightly uncomfortable, 3=neutral, 4=slightly comfortable, 5= completely comfortable)

指标中文名：

患者入室后、检查结束时的PaCO2、PaO2、PH、HR、MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2, SpO2, HR, MAP after patients entered the room and the end of the TEE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、检查结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

patients entered the room and the end of the TEE

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the anaesthetic course

Measure method：

指标中文名：

一般情况及气道评估情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information and airway assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在医院期间，预计平均 2 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 2 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机化软件 (SPSS 24.0)，将每位患者按1:1比例随机分为经鼻高流量氧疗组和鼻导管吸氧组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer randomized software (SPSS24.0), each patient was randomly divided into transnasal high flow oxygen therapy group and nasal catheter oxygen inhalation group according to the proportion of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时，会将原始数据作为补充材料上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the paper is published, the original data will be uploaded as supplementary material.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 15:02:50
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