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视频吞咽造影定量分析在卒中后吞咽障碍患者诊疗中的精准应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-23 22:43:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视频吞咽造影定量分析在卒中后吞咽障碍患者诊疗中的精准应用研究

Public title：

Precise application of quantitative analysis of videofluoroscopic swallowing study in patients with post-stroke dysphagia

注册题目简写：

吞咽造影定量分析在卒中后吞咽障碍患者中真聊着的应用

English Acronym：

Application of quantitative analysis of videofluoroscopic swallowing study in patients with post-stroke dysphagia

研究课题的正式科学名称：

吞咽造影定量分析在卒中后吞咽障碍患者诊疗中的精准应用研究

Scientific title：

Precise application of quantitative analysis of videofluoroscopic swallowing study in patients with post-stroke dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁玉菊 

研究负责人：

丁玉菊 

Applicant：

Ding Yuju 

Study leader：

Ding Yuju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5605 1905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5605 1905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 644285578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 644285578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号合肥市第八人民医院康复科医技综合楼8楼

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号合肥市第八人民医院康复科医技综合楼8楼

Applicant address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei, Anhui

Study leader's address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 238000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 238000

申请人所在单位：

合肥市第八人民医院

Applicant's institution：

The Eighth People's Hospital of Hefei City

研究负责人所在单位：

合肥市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth People's Hospital of Hefei City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220203007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eighth People's Hospital of Hefei City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新华

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xinhua

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号合肥市第八人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第八人民医院

Primary sponsor：

The Eighth People's Hospital of Hefei City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号合肥市第八人民医院康复科医技综合楼8楼

Primary sponsor's address：

319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第八人民医院

具体地址：

巢湖市人民路319号

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Hefei City

Address：

319 Renmin Road, Chaohu City

经费或物资来源：

合肥市第八人民医院

Source(s) of funding：

The Eighth People's Hospital of Hefei

研究疾病：

吞咽功能障碍  

Target disease：

Deglutition disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.筛选出卒中后吞咽障碍筛查的优势评估方法； 2.基于IMAGE J软件量化分析吞咽造影视频过程，探寻优势吞咽评估方法效度与吞咽障碍发生部位的相关性关系。  

Objectives of Study：

1. To screen out the advantageous evaluation methods for the screening of dysphagia after stroke; 2. The video process of swallowing angiography was quantitatively analyzed based on IMAGE J software to explore the correlation between the validity of dominant swallowing evaluation method and the location of swallowing disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并他病所致吞咽功能障碍的患者；
2.有严重认知障碍或感觉性失语不能配合检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with swallowing dysfunction caused by other diseases; 2. Patients with severe cognitive impairment or sensory aphasia who cannot cooperate with the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-06 00:00:00 至 To 2024-02-06 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

视频吞咽造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Video fluoroscopic swallowing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

洼田饮水试验，标准化吞咽功能评估，曼恩吞咽能力评估，容积-黏度吞咽测试

Index test:

Water swallow test; Standardized of swallowing assessment; Mann assessment of swallowing ability; Volume-viscosity swallowing test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

卒中后吞咽功能障碍患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with dysphagia after stroke

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

卒中后认知功能障碍患者，言语障碍患者

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Post-stroke cognitive impairment patients, speech impairment patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视频吞咽造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video fluoroscopic swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曼恩吞咽能力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mann assessment of swallowing ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化吞咽功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized of swallowing assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

容积-黏度吞咽测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume-viscosity swallowing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验，符合纳入和排除标准的患者连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In non-randomized controlled trials, patients who met inclusion and exclusion criteria were consecutively enrolled

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不考虑分享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is off the table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先由病例记录表记录，再将病例观察表中所收集的数据资料以双人双录的形式录入计算机，使用SPSS24.0软件包建立数据库对数据进行管理并统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, it was recorded by the case record form, and then the data collected from the CRF was recorded into the computer in the form of double record. SPSS24.0 software package was used to establish a database for data management and statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 09:36:22
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