中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068798
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-31 17:05:51
注册时间： Date of Registration：	2023-03-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	放射性 131I 治疗在复发中危水平的 PTC 全切患者中的价值研究
Public title：	Study on the value of radioactive 131I therapy in PTC patients with moderate risk of recurrence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	放射性 131I 治疗在复发中危水平的 PTC 全切患者中的价值研究
Scientific title：	Study on the value of radioactive 131I therapy in PTC patients with moderate risk of recurrence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈紫巍	研究负责人：	苏安平
Applicant：	Ziwei Chen	Study leader：	Anping Su
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 2313 0395	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 8110 4970
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenziwei_aria@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	suanpingping@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年审(1744)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈诗琦
Contact Name of the ethic committee：	Chenshiqi
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85423237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院甲状腺外科

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

甲状腺乳头状癌

Target disease：

Papillary carcinoma of thyroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较行 PTC 甲状腺全切术后，复发中危水平的患者行放射性 131I 治疗后是否可降低复发率。

Objectives of Study：

To study whether the recurrence rate can be reduced after the treatment of radioactive 131I in PTC patients with moderate risk of recurrence

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed PTC patients aged 18-70 who have been diagnosed through preoperative fine needle or coarse needle aspiration cytology or histological examination;
2. Indications for total thyroidectomy: Based on the 2012 "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer" (Chinese version). Meet any of the following criteria: ① Bilateral cancer lesions; ② Highly invasive subtypes, such as high cell type, columnar cell type, diffuse sclerosis type, and solid subtype of PTC; ③ Local and distant metastasis exists, requiring postoperative 131I treatment; ④ Accompanied by extraglandular invasion (such as subcutaneous adipose tissue, muscle, trachea, esophagus, carotid artery, or mediastinal invasion); ⑤ The maximum diameter of the primary lesion is>1cm; ⑥ Having high-risk factors for thyroid cancer; ⑦ Isthmus PTC; ⑧ Accompanied by contralateral thyroid nodules; ⑨ BRAF mutation positive patients;
3. The indications for bilateral central lymph node dissection are any of the following: ① bilateral cancer lesions; ② T3 and T4 tumors; ③ Cervical lymph node metastasis; ④ Highly invasive subtype; ⑤ Anterior laryngeal and tracheal lymph node metastasis; ⑥ Imaging or intraoperative Lymphadenopathy in the contralateral central region; ⑦ Isthmus PTC; ⑧ The maximum diameter of the tumor is>1cm; ⑨ BRAF mutation positive patients The patient has a strong and more thorough desire;
4. According to the 2015 ATA guidelines, patients assessed as at moderate risk of recurrence (any one): ① Microscopically visible tumor with thyroid soft tissue invasion; ② After 131I treatment, abnormal iodine uptake lesions appeared in the neck during the first full body iodine scan; ③ Subtypes with high malignancy (high cell, columnar cell, diffuse sclerosis, etc.) or accompanied by vascular invasion; ④ > PN1 with 5 lymph node metastases, with a diameter of less than 3cm; ⑤ PTC within the gland, primary tumor diameter 1-4cm, BRAF V600E mutation; ⑥ Multifocal PTMC with minimal extraglandular invasion and BRAF V600E mutation;
5. Has not received any previous diagnosis or treatment of radioactive 131I;
6. The laboratory examination results before enrollment meet the surgical conditions, and there is no surgical Contraindication;
7. There are no psychological, family, social, or geographical limiting factors that may affect protocol compliance and follow-up time;
8. Volunteer to participate, sign an informed consent form, and be willing to undergo long-term follow-up.

排除标准：

1.术前细针或粗针穿刺提示非 PTC 或可疑 PTC 患者； 2.根据 ATA 指南评估为复发低危或高危的患者 3.孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）； 4.既往对131I过敏者； 5.因各种原因不能耐受手术者； 6.研究者认为不适合入组者； 7.受试者的依从性差，不愿意参加者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative fine or coarse needle puncture indicates non PTC or suspected PTC patients; 2. Patients assessed as low-risk or high-risk for recurrence according to ATA guidelines 3. Pregnant women and lactating women (excluded from routine urine Pregnancy test for female patients); 4. Previously allergic to 131I; 5. Those who cannot tolerate surgery due to various reasons; 6. Researchers believe that individuals are not suitable for enrollment; 7. The subjects had poor compliance and were unwilling to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	223
Group：	Experimental group	Sample size：	223
干预措施：	甲状腺全切术后使用 TSH 抑制治疗和放射性131I 治疗	干预措施代码：
Intervention：	TSH suppression therapy and radioactive 131I therapy after total thyroidectomy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	223
Group：	Control group	Sample size：	223
干预措施：	甲状腺全切术后仅使用TSH抑制治疗	干预措施代码：
Intervention：	TSH suppression therapy only after total thyroidectomy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	促甲状腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thyrotropin, TSH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离甲状腺素3	指标类型：	次要指标
Outcome：	thyroid hormone, FT3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离甲状腺素4	指标类型：	次要指标
Outcome：	FT4	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thyroglobulin, HTG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗甲状腺球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	TgAb	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状旁腺激素	指标类型：	附加指标
Outcome：	PTH	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	钙离子	指标类型：	附加指标
Outcome：	Ca 2+	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素D	指标类型：	附加指标
Outcome：	25-OH-VitD	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈部高频超声多普勒检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	High frequency ultrasound of neck	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈胸部增强 CT	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cervicothoracic enhanced CT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机程序在1-446数字中随机抽选223个数字，拟为试验组，剩余数字为对照组，按照患者入选顺序依次赋予编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

223 numbers were randomly selected from 1-446 numbers by computer program to be the test group, and the remaining numbers were the control group. The numbers were assigned according to the order of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据的采集：监查员审核每份原始研究记录表，并逐份填写“监查员审核页”，确认临床试验数据记录及时、准确、规范、完整。监查员每次访视后书写“临床试验监查报告”。数据检查和录入：由统计单位数据管理员校对录入，如有疑问，填写疑问表返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，输入数据库。疑问表应妥善保管。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: The supervisor reviews each original study record form and fills in the "Supervisor Review Page" one by one to confirm that the clinical trial data record is timely, accurate, standardized and complete. The supervisor shall write the "clinical trial supervision report" after each visit. Data inspection and entry: the data administrator of the statistical unit will check and enter the data. If there is any question, fill in the question form and return it to the inspector. The researcher will answer and sign the questions in the question form in writing, return it to the data administrator and enter it into the database. The question form should be kept properly.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-01 09:40:10