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增加婴儿期食物多样性对后期过敏风险的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 17:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增加婴儿期食物多样性对后期过敏风险的影响及机制研究

Public title：

The effect and mechanism of increasing food diversity in infancy on the risk of allergies in later stages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增加婴儿期食物多样性对后期过敏风险的影响及机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of increasing food diversity in infancy on the risk of allergies in later stages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萱 

研究负责人：

张萱 

Applicant：

zhang xuan 

Study leader：

zhang xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0232 9302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0232 9302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gracexuan330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gracexuan330@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路 1 号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路 1 号

Applicant address：

No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)年伦审(研)第(272)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional review board, children's hospital of Chongqing medical univercity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

许红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Xu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

168 Caiyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

children's hospital of Chongqing medical univercity

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区医学院路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区医学院路 1 号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

过敏性疾病  

Target disease：

Allergic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确增加婴儿期食物多样性对降低 1 岁及 2 岁时过敏风险的作用。 2.探讨增加婴儿期食物多样性对粪便肠道菌群和 SCFAs 的影响，及其与过敏反应的关系。 3.探讨婴儿期如何定义食物多样性的最佳临界值。  

Objectives of Study：

(1) To determine the effect of increasing food diversity in infancy in reducing the risk of allergies at 1 and 2 years of age. (2) To explore the effects of increasing food diversity in infancy on fecal intestinal flora and SCFAs, and their association with allergic reactions relationship. (3) explore how to define the optimal cut-off value for food diversity in infancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已确诊食物过敏；②已明确患严重先天畸形、 严重消化道疾病、严重神经系统疾病、遗传代谢性疾病儿童，已明确发育障碍性疾病儿 童；③其它研究者认为婴儿的健康状况或家庭情况不适合参与该试验者；④受试者或其 照护者无法遵守试验程序完成随访。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed food allergy; (2) Children with severe congenital malformations, serious digestive tract diseases, severe neurological diseases, and inherited metabolic diseases, and children with developmental disorders; (3) those who other investigators believe that the health status or family circumstances of the infant are not suitable for participation in the trial; (4) Subject or his or her caregiver is unable to follow the trial procedure to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 366

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

children's hospital of Chongqing medical univercity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergy symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、8月龄、12月龄、24月龄

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline level、8、12 and 24 months of age

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

粪便肠道菌群及 SCFAs 的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in fecal gut microbiota and SCFAs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4M 岁 years
最大 Max age 6M 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子问卷采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by Electronic Questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 17:42:39
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