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卡瑞利珠单抗联合恩度在晚期非小细胞肺癌中的应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300079300
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-29 15:28:23
注册时间： Date of Registration：	2023-12-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	卡瑞利珠单抗联合恩度在晚期非小细胞肺癌中的应用
Public title：	Application of camrelizumab combined with endostar in advanced non-small cell lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡瑞利珠单抗联合恩度在晚期非小细胞肺癌中的应用
Scientific title：	Application of camrelizumab combined with endostar in advanced non-small cell lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙丽秋	研究负责人：	孙丽秋
Applicant：	Sun Liqiu	Study leader：	Sun Liqiu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 1454 8838	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1454 8838
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunliqiu0331@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunliqiu0331@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号	研究负责人通讯地址：	黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号
Applicant address：	No. 333, Kangjia Street, Aimin District, Mudanjiang City, Heilongjiang Province	Study leader's address：	No. 333, Kangjia Street, Aimin District, Mudanjiang City, Heilongjiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	牡丹江市肿瘤医院
Applicant's institution：	Mudanjiang Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	牡丹江市肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Mudanjiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	牡肿医伦审-2021-04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	牡丹江市肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Mudanjiang Cancer Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-06-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	特木尔巴图
Contact Name of the ethic committee：	Temuerbatu
伦理委员会联系地址：	黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号
Contact Address of the ethic committee：	No. 333, Kangjia Street, Aimin District, Mudanjiang City, Heilongjiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 135 1454 8838	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

牡丹江市肿瘤医院

Primary sponsor：

Mudanjiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号

Primary sponsor's address：

No. 333, Kangjia Street, Aimin District, Mudanjiang City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	牡丹江市肿瘤医院	具体地址：	黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号
Institution hospital：	Mudanjiang Cancer Hospital	Address：	No. 333, Kangjia Street, Aimin District, Mudanjiang City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合恩度治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of camrelizumab combined with endostar in the treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.驱动基因EGFR、ALK/ROS-1融合基因突变的患者；
2.抗免疫检查点抑制剂及抗血管靶向药物应用禁忌人群；
3.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with mutations in driver genes EGFR and ALK/ROS-1 fusion genes;
2. People who are contraindicated in the application of anti-immune checkpoint inhibitors and anti-vascular targeted drugs;
3. Any other conditions that the investigator believes that the patient is not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-05 00:00:00至 To 2023-06-05 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-05 00:00:00 至 To 2023-06-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Test group	Sample size：	30
干预措施：	卡瑞利珠单抗联合恩度	干预措施代码：
Intervention：	camrelizumab combined with endostar	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	牡丹江市肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Mudanjiang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	99	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-12-29 15:28:08

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