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评价心脏电生理三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管配合使用治疗持续性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 20:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价心脏电生理三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管配合使用治疗持续性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

Prospective, multi-center, single-group, target-value clinical trials to evaluate the safety and efficacy of a cardiac electrophysiological three-dimensional mapping system, a cardiac pulsed electric field ablation instrument, a single-use cardiac pulsed electric field ablation catheter, and a single-use cardiac pressure pulsed electric field radiofrequency ablation catheter in combination with persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

脉冲电场治疗持续性房颤

English Acronym：

Treatment of persistent atrial fibrillation with pulsed electric field

研究课题的正式科学名称：

评价心脏电生理三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管配合使用治疗持续性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

Prospective, multi-center, single-group, target-value clinical trials to evaluate the safety and efficacy of a cardiac electrophysiological three-dimensional mapping system, a cardiac pulsed electric field ablation instrument, a single-use cardiac pulsed electric field ablation catheter, and a single-use cardiac pressure pulsed electric field radiofrequency ablation catheter in combination with persistent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莎 

研究负责人：

马长生 

Applicant：

Chen Sha  

Study leader：

Ma Changsheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8096 6635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84005361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 28 85371860

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shachen_edu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chshma@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武科东三路5号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

5 3rd Wuke Road East, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川锦江电子

Applicant's institution：

Sichuan Jinjiang Electronic

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)器伦审第（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Yang

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijng

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EC@anzhenGCP.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospitai,Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川锦江电子

具体地址：

武科东三路5号

Institution
hospital：

Sichuan Jinjiang Electronic

Address：

5 3rd Wuke Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

seld-raised

研究疾病：

持续性房颤  

Target disease：

persistent atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证电生理三维标测系统、脉冲电场消融仪和脉冲导管联合使用治疗持续性房颤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of the combination of Cardiac EP 3D Mapping System, Cardiac Pulsed Field Generator and pulsed field catheter in the treatment of persistent atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受过房颤消融的患者； 2. 既往左房外科手术史； 3. 存在心脏内血栓； 4. 存在肺静脉狭窄或已置入肺静脉支架的患者； 5. 左房前后径＞5.5cm（经胸心脏超声，或经食道心脏超声，或心脏CT测量）； 6. 存在除AF、AFL、AT之外的严重心律失常； 7. 有临床意义的二尖瓣狭窄或反流、任何心脏瓣膜脱垂或瓣膜置换术后； 8. 术前3个月有以下情况的患者：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、接受心脏外科手术、心衰住院、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、有临床意义的出血事件、心包积液； 9. 存在出血倾向、凝血功能障碍，或存在任何抗凝禁忌的患者； 10. 矫正/未矫正的严重先天性心脏畸形，房间隔/室间隔缺损修补/封堵术后 ； 11. NYHA III或IV级或左室射血分数（LVEF）＜35%； 12. 二度II型或三度房室传导阻滞； 13. 原发性肺动脉高压； 14. 风湿性心脏病； 15. 既往有心包炎病史的患者； 16. 既往左心耳封堵/闭合术后的患者，或拟行左心耳封堵的患者； 17. 具有任何类型的心脏植入式电子设备（CIED）； 18. 肥厚型心肌病； 19. 严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）或既往接受过透析或肾脏替代治疗的患者； 20. 正在或计划参与其他干预性临床研究； 21. 妊娠期妇女； 22. 研究者认为不适宜参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously undergone ablation of atrial fibrillation; 2. Previous history of left atrial surgery; 3. Intracardiac thrombus; 4. Patients with pulmonary vein stenosis or with implanted pulmonary vein stents; 5. Left anteroposterior atrial diameter > 5.5cm (measured by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, or cardiac CT); 6. There are serious arrhythmias except AF, AFL and AT; 7. After clinically significant mitral stenosis or regurgitation, any heart valve prolapse or valve replacement; 8. Patients with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac surgery, hospitalization for heart failure, stroke or transient ischemic attack (TIA), clinically significant bleeding event, and pericardial effusion 3 months before surgery; 9. Patients with bleeding tendency, coagulopathy, or any anticoagulant contraindications; 10. Corrected/uncorrected severe congenital heart malformations, after repair/closure of atrial septal/ventricular septal defects; 11. NYHA Grade III or IV or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%; 12. Second degree type II or third degree atrioventricular block; 13. Primary pulmonary hypertension; 14. Rheumatic heart disease; 15. Patients with a history of pericarditis; 16. Patients with past left atrial appendage occlusion/closure, or patients who plan to undergo left atrial appendage occlusion; 17. Having any type of cardiac implantable electronic device (CIED); 18. Hypertrophic cardiomyopathy; 19. Patients with severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min/1.73m^2) or previous dialysis or renal replacement therapy; 20. Participating or planning to participate in other interventional clinical studies; 21. Patients in pregnancy; 22. Circumstances in which the investigator considers it inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-21 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

脉冲消融

干预措施代码：

Intervention：

pulsed electric filed ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不服用AADs的术后12个月治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate in 12 months after operation treatment without AADs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

≥24小时心电图检查

Measure time point of outcome：

12 months after the operation

Measure method：

>=24 hours ECG examnation(Holter)

指标中文名：

肺静脉阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary vein isolation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

in operation

Measure method：

指标中文名：

不服用AADs的术后12个月有症状的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic recurrence rate at 12 months after operation without AADs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

≥24小时心电图检查

Measure time point of outcome：

during the 12 months after the operation

Measure method：

>=24 hours ECG examnation(Holter)

指标中文名：

手术至首次出现心房颤动（AF）、心房扑动（AFL）、房性心动过速（AT）复发的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time between surgery and recurrence of the first occurrence of atrial fibrillation (AF), atrial flutter (AFL), and atrial tachycardia (AT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the 12 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The performance evaluation about products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 09:29:25
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