中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17011199
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-04-20 17:10:08
注册时间： Date of Registration：	2017-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	牙根表面骨开裂/骨开窗的修复研究
Public title：	Research on the regeneration of alveolar dehiscence and fenestration
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	牙根表面骨开裂/骨开窗的修复研究
Scientific title：	Research on the regeneration of alveolar dehiscence and fenestration
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	上海高峰高原计划，上海市卫生局青年科研项目 (20134y061)；上海市科学技术委员会科研计划项目（14DZ2294300）；九院优秀青年骨干人才项目(jyyq08201601)，医工交叉项目(YG2016QN04)
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马志贵	研究负责人：	杨驰
Applicant：	Zhigui Ma	Study leader：	Chi Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818389073	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 53315846
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mazhigui2007@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangchi63@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-94	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海高峰高原计划，上海市卫生局青年科研项目 (20134y061)；上海市科学技术委员会科研计划项目（14DZ2294300）；九院优秀青年骨干人才项目(jyyq08201601)，医工交叉项目(YG2016QN04)

Source(s) of funding：

Shanghai Summit & Plateau Disciplines, Research Fund of Shanghai Municipal Health Bureau (20134Y061), Science and Technology Commission of Shanghai Municipality Science Rese

研究疾病：

牙槽骨缺损

Target disease：

alveolar bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

重点研究不同PAOO术式对牙根表面骨开裂/骨开窗的修复效果，为新术式的应用及进一步推广提供依据。

Objectives of Study：

To study the effect of modified surgical technique for periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO) to repair alveolar dehiscence and fenestration

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①下前牙区外伤史、手术史；②下前牙异常牙形态或修复体；③活动性牙周病；④先天性颅颌面畸形综合征⑤正畸或正颌治疗史；⑥系统性疾病

Exclusion criteria：

1. injury or operation history of anterior region;
2. morphologic tooth anomalies or restoration of lower anterior tooth;
3. active periodontal disease;
4. congenital Cranial and maxillofacial anomalies;
5. previous orthodontic or orthognathic treatment;
6. systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-25 00:00:00至 To 2018-06-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-25 00:00:00 至 To 2017-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组1	样本量：	14
Group：	test group 1	Sample size：	14
干预措施：	传统PAOO术	干预措施代码：
Intervention：	modified PAOO	Intervention code：

组别：	实验组2	样本量：	14
Group：	test group 2	Sample size：	14
干预措施：	骨膜包裹式PAOO	干预措施代码：
Intervention：	PAOO with periosteum	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	14
Group：	control group	Sample size：	14
干预措施：	单纯正畸治疗	干预措施代码：
Intervention：	orthodontic treatment alone	Intervention code：

组别：	实验组3	样本量：	14
Group：	test group 3	Sample size：	14
干预措施：	改良式PAOO	干预措施代码：
Intervention：	modified PAOO	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	唇侧牙槽骨高度	指标类型：	主要指标
Outcome：	buccal alveolar bone height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唇侧牙槽骨宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	buccal alveolar bone thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	牙根长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	root length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿胀	指标类型：	次要指标
Outcome：	swelling	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染	指标类型：	次要指标
Outcome：	infection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	张口度	指标类型：	次要指标
Outcome：	limited month opening	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床附着水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	CAL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	牙龈退缩	指标类型：	次要指标
Outcome：	gingival recession	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表实现1:1:1:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize by random number table for 1:1:1:1 randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开；上海市第九人民医院公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	within six months after the trial complete；Shanghai Ninth Peoples Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据原始资料保存于上海交通大学医学院附属第九人民医院。数据记录采用纸质和电子版病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-04-20 17:10:08