中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070858
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-04 14:01:24
注册时间： Date of Registration：	2023-04-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于微流控类器官芯片的免疫微环境评估模型指导临床肺癌精准免疫治疗
Public title：	An evaluation model of immune micro-environment based on micro-fluidic organoid-on-a-chip for clinical lung cancer precision immunotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于微流控类器官芯片的免疫微环境评估模型指导临床肺癌精准免疫治疗
Scientific title：	An evaluation model of immune micro-environment based on micro-fluidic organoid-on-a-chip for clinical lung cancer precision immunotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于江泳	研究负责人：	于江泳
Applicant：	Jiangyong Yu	Study leader：	Jiangyong Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18610109639	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18610109639
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yujiangyong2011@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yujiangyong2011@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022BJYYEC-281-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晗
Contact Name of the ethic committee：	Han Li
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 85138105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	东城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Dongcheng District
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费-北京医院医工结合专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

肿瘤来源的类器官技术为个体化精准治疗提供了良好的工具和模型。目前没有基于微流控类器官芯片技术进行肺癌免疫治疗药物筛查、疗效及不良反应预测的研究，特别是在如何更好的指导肺癌患者制定精准用药方面缺乏数据。本课题通过创新式设计微流控肿瘤类器官芯片和构建串联式免疫微环境评估的体外仿生模型来模拟复杂的体内微环境，通过对比体外免疫微环境药物敏感性筛选结果与临床实际用药方案及疗效的一致性，确认类器官芯片在指导肿瘤精准免疫治疗方案制定中的可行性和优势；通过进一步设计前瞻性观察研究，建立高效的体外免疫药物敏感性筛查和疗效、不良反应预测平台；通过构建类器官捕获式培养体系，建立更加适用于晚期肺癌患者的快速精准小样本免疫药物筛选平台，以期更高效、准确的指导晚期肺癌患者制定个性化治疗方案。

Objectives of Study：

Patient-derived organoids (PDOs), generated from tumor biopsies, serves as promising models for individualized precision therapy. Currently there are no studies on screening and predicting the efficacy and side effects of immunotherapy drugs for lung cancers based on microfluidic organoid-on-a-chip technology. There is especially a lack of data about the implementation of precision medicine. In this project, we will design an innovative microfluidic tumor organoid-on-a-chip and construct an in vitro bionic model for tandem immune micro-environment assessment to simulate the complex micro-environment in vivo. We will also compare the consistency of in vitro drug sensitivity screening results with clinical drug regimens and efficacy. The feasibility and advantages of the organoid-on-a-chip in developing the strategy for precision immunotherapy will be confirmed as well. We will establish an efficient platform for in vitro immune drug sensitivity screening and prediction of efficacy and adverse effects by further designing prospective observational studies. In addition, by constructing an organoid capture culture system, we will establish a rapid and accurate small sample immune drug screening platform that is more suitable for patients with advanced lung cancer. We aim to develop personalized treatment plans to guide patients with advanced lung cancer more efficiently and accurately.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有其他需要系统治疗的恶性疾病、严重自身免疫性疾病或其他免疫治疗禁忌；
2）目前有难以控制的感染，体温≥38℃；
3）ECOG 评分 3 分及以上，预计生存期小于 6 个月；
4）无法获取病理组织或类器官模型未构建成功的患者；
5）临床无可评估病灶。

Exclusion criteria：

1) Other malignant diseases, serious autoimmune diseases or other immunotherapy contraindications that need systematic treatment; 2) Currently uncontrollable infections, the temperature >= 38 ℃; 3) The ECOG score >= 3, and the expected survival period less than 6 months 4) Patients who are unable to obtain pathological tissues or whose organoid models have not been successfully constructed; 5) No clinically assessable lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-28 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	建模组	样本量：	56
Group：	Modeling group	Sample size：	56
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	测试组	样本量：	30
Group：	Test group	Sample size：	30
干预措施：	获取穿刺组织进行类器官药物敏感性检测，并与临床用药效果进行一致性评价	干预措施代码：
Intervention：	Obtain puncture tissue for organoid drug sensitivity test, and evaluate the consistency with clinical drug efficacy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	东城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Dongcheng District
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	实体瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST）评定临床免疫用药疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	Evaluation of clinical efficacy of immunotherapy for solid tumor by iRECIST	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	类器官药物敏感性检测评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Evaluation of organoid drug sensitivity testing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子及淋巴亚群分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cytokine and lymphoid subgroup analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基因组、转录组及免疫微环境评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Genome, transcriptome, and immune microenvironment assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：	肺癌
Sample Name：	Tumor tissue	Tissue：	Lung cancer
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	恶性积液	组织：	胸腹部
Sample Name：	Malignant effusion	Tissue：	Chest and abdomen
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质版病例记录表和电子表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF) and Excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-25 10:55:46