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改良输尿管支架在预置管输尿管软镜手术中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 16:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良输尿管支架在预置管输尿管软镜手术中的应用研究

Public title：

Clinical effectiveness of modified single pigtail fishtail stent on preoperative stenting and postoperative stenting during flexible ureteroscopic lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良输尿管支架在预置管输尿管软镜手术中的应用研究

Scientific title：

Clinical effectiveness of modified single pigtail fishtail stent on preoperative stenting and postoperative stenting during flexible ureteroscopic lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管日戬 

研究负责人：

万里军 

Applicant：

Rijian Guan 

Study leader：

Lijun Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18657005052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15657009012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guan052@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qzrymnwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Applicant address：

100 Minjiang Dadao, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

100 Minjiang Dadao, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Quzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yu

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Minjiang Dadao, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13157088681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Quzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Primary sponsor's address：

100 Minjiang Dadao, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

衢州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Quzhou People's Hospital

Address：

100 Minjiang Dadao, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

衢州市指导性课题；项目编号：2021003

Source(s) of funding：

Quzhou guiding subject; Project Number: 2021003

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

ureteral calculus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比改良输尿管支架和常规输尿管支架在预置管输尿管软镜手术前后对输尿管支架相关症状（SRS）的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of modified ureteral stents and conventional ureteral stents on ureteral-stent-related symptoms (SRS) before and after flexible ureteroscopy with preconfigured catheter.

药物成份或治疗方案详述：

严格按照纳入标准和排除标准，对160例输尿管软镜手术患者将患者随机分为2组，A组为预置管及术后均使用改良输尿管支架，A组79例患者，B组为预置管及术后均使用常规输尿管支架，B组81例患者，所有患者在输尿管支架预置管后2天（T1）、预置管后2周/术前（T2）、术后2天（T3）、术后2周/拔管前（T4）、术后6周/拔管后4周（T5）分别完成输尿管支架症状问卷评分表（USSQ），并记录相关围手术期并发症，最后对数据进行统计分析。根据结果判断对比改良输尿管支架和常规输尿管支架在预置管输尿管软镜手术前后对输尿管支架相关症状（SRS）的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the inclusion and exclusion criteria, 160 patients undergoing flexible ureteroscopic surgery were randomly divided into two groups: Group A with preset catheter and postoperative modified ureteral stent; Group A with 79 patients; group B with preset catheter and postoperative conventional ureteral stent; Group B with 81 patients. All patients completed the ureteral stent symptom Questionnaire (USSQ) at 2 days after catheter prepositioning (T1), 2 weeks after catheter prepositioning/before (T2), 2 days after surgery (T3), 2 weeks after surgery/before catheter extubation (T4), and 6 weeks after surgery / 4 weeks after catheter extubation (T5), respectively. Relevant perioperative complications were recorded, and the data were statistically analyzed. According to the results, the effects of modified ureteral stents and conventional ureteral stents on ureteral-stent-related symptoms (SRS) before and after flexible ureteroscopy with catheter were compared. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

发热(体温>38℃)、肾衰竭、妊娠期及哺乳期、泌尿系肿瘤患者；术前有严重泌尿系感染或肾积水、严重肝肾功能不全者，术后X线片示输尿管或膀胱内结石残留者；术前检查发现明显输尿管狭窄、尿道狭窄腔镜无法通过；双侧结石，需同期处理对侧结石；患侧肾既往有输尿管镜手术史；治疗前存在严重下尿路症状；有OAB病史，有膀胱出口梗阻、有尿潴留、神经源性排尿功能障碍、压力性尿失禁、严重妇科感染及妇科肿瘤等。

Exclusion criteria：

1. Patients with definite ureteral malformation or ureteral stricture; 2. Patients with urologic tumors; 3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency or uremia; 4. Had severe lower urinary tract symptoms in the past or a history of overactive bladder syndrome(OAB); 5. There has diseases such as bladder outlet obstruction, urinary retention, neurogenic voiding dysfunction, stress urinary incontinence, severe gynecological infection, and gynecological tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-15 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

输尿管支架进行改良

干预措施代码：

Intervention：

The ureteral stent was modified.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规输尿管支架

干预措施代码：

Intervention：

Conventional ureteral stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 衢州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管支架相关症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同一个医生通过计算机采用分组随机方法对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped by the same doctor using a computer randomized method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：所有受试者均对支架管的类型不知情，收集USSQ评分数据的医生为同一个医生，且未参与手术及治疗过程。

Blinding：

double blind All subjects were unaware of the stent tube type. The same doctor collected USSQ score data and did not participate in surgery or treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和人工问卷采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and manual questionnaires were collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 10:59:13
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