简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
中高度致吐化疗方案引起的化疗相关恶心呕吐（CINV）发生率在四川地区的真实世界研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 15:15:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中高度致吐化疗方案引起的化疗相关恶心呕吐（CINV）发生率在四川地区的真实世界研究

Public title：

A real event study on the incidence of chemotherapeutic nausea and vomiting (CINV) induced by medium and high emetic chemotherapy in Sichuan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中高度致吐化疗方案引起的化疗相关恶心呕吐（CINV）发生率在四川地区的真实世界研究

Scientific title：

A real event study on the incidence of chemotherapeutic nausea and vomiting (CINV) induced by medium and high emetic chemotherapy in Sichuan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊伟杰 

研究负责人：

何朗 

Applicant：

Weijie Xiong 

Study leader：

Lang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8063 1002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9089 4622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiongweijie427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helang729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-004(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Taihui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8271 5308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

化疗相关性恶心呕吐  

Target disease：

Chemotherapy-induced nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解四川地区CINV在整个化疗周期内的发生情况、CINV规范化处置情况，并寻找其重要的影响因素，进一步为CINV的预防和控制提供数据支持。与NCCN指南相比，四川地区真实事件中CINV的预防和管理均不容乐观。因此需要集中力量调查研究四川地区中高致吐方案引起的CINV发生率、控制率以及规范化处置情况，探索有效控制CINV发生率的关键因素，从而为四川省精准防控CINV提供数据支持。  

Objectives of Study：

To understand the occurrence of CINV in the whole cycle of chemotherapy and the standardized treatment of CINV in Sichuan, and to find its important influencing factors, so as to further provide data support for the prevention and control of CINV. Compared with the NCCN guidelines, the prevention and management of CINV in real events in Sichuan region are not optimistic. Therefore, it is necessary to focus on the investigation and study of the incidence, control rate and standardized disposal of CINV caused by the medium-high emetic program in Sichuan, and explore the key factors to effectively control the incidence of CINV, so as to provide data support for the precise prevention and control of CINV in Sichuan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.癌痛尚未稳定，需要滴定或调整阿片类止痛药剂量的患者，或阿片类药物消化反应尚未完全控制的患者； 2.长期接受皮质类固醇； 3.化疗前3天由任何原因引起的恶心、呕吐； 4.1年内有活动性胃肠道溃疡或出血病史者； 5.不能阅读、理解或不能独立完成问卷的患者； 6.依从性差，预计无法按计划完成研究的患者； 7.目前正在参与任何其他临床试验或观察研究。

Exclusion criteria：

1. Patients whose cancer pain has not been stabilized, whose dose of opioid painkillers needs to be titrated or adjusted, or whose opioid digestive response has not been completely controlled; 2. Long-term corticosteroids; 3. Nausea and vomiting caused by any cause 3 days before chemotherapy; 4. Patients with a history of active gastrointestinal ulcers or bleeding within 1 year; 5. Patients who cannot read, understand or independently complete the questionnaire; 6. Patients with poor compliance who are not expected to complete the study as planned; 7. Currently participating in any other clinical trials or observational studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1992

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性期、延迟期以及风险期外CINV的发生率及控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and control rate of CINV during acute, delayed, and high-risk periods

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个化疗周期中无化疗相关性呕吐的天数（NCDs）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of CINV-free days per chemotherapy cycle (NCDs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗相关性呕吐治疗规范率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard rate of treatment of chemotherapy-associated vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响化疗相关性呕吐发生率的重要影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Important factors influencing the incidence of chemotherapy-related vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响化疗相关性呕吐治疗规范率的重要影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Important factors affecting the treatment standard rate of chemotherapy-related vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2024, Resman, http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 15:39:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统