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冠状动脉粥样硬化的脂质组学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 14:12:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉粥样硬化的脂质组学研究

Public title：

Lipidomic study of coronary atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉粥样硬化的脂质组学人群队列研究

Scientific title：

A population-based cohort study of lipidomics in coronary atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵芷钰 

研究负责人：

王思明 

Applicant：

Zhiyu Shao 

Study leader：

Siming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1112 3039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9328 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaozhiyuszy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangsiming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-229-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院老年医学研究所

Primary sponsor：

Department of Institute of Geriatrics, Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化  

Target disease：

Coronary artery atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

1、利用高分辨发现性脂质组学，对比、分析、筛选新的冠状动脉粥样硬化潜在的脂类生物学标志物。 2、在前期已经建立行冠状动脉造影患者队列人群中分析脂质代谢物与冠状动脉粥样硬化的关系。  

Objectives of Study：

1. Compare, analyze and screen new potential biomarkers of lipids in coronary atherosclerosis by using high-resolution discovery lipidomics. 2. To analyze the content of candidate lipid metabolites in the cohort of patients who have already undergone coronary angiography, and to study the relationship between related lipids and coronary atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有严重先天性心脏病或者严重心功能不全(NYHA分级Ⅳ级或LVEF≤20%)、原发性肺动脉高压或严重肺部疾病、严重肝肾功能损害、有器官移植史、肿瘤放化疗史、滥用药物史、怀孕及哺乳期患者、急慢性传染病患者。临床数据和定期复查资料不完整者。

Exclusion criteria：

Patients with severe congenital heart disease or severe cardiac insufficiency (NYHA grade Ⅳ or LVEF<=20%), primary pulmonary hypertension or severe lung disease, severe liver and kidney function impairment, history of organ transplantation, history of tumor radiotherapy and chemotherapy, drug abuse, pregnant and lactating patients, acute and chronic infectious diseases.Incomplete clinical data and periodic review data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

严重冠状动脉粥样硬化组

样本量：

 0

Group：

Severe coronary atherosclerosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 0

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磷脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phospholipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

After inclusion

Measure method：

Liquid chromatography tandem mass spectrometry

指标中文名：

甘油酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

After inclusion

Measure method：

Liquid chromatography tandem mass spectrometry

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free fatty acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

After inclusion

Measure method：

Liquid chromatography tandem mass spectrometry

指标中文名：

甾醇酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sterol ester

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

After inclusion

Measure method：

Liquid chromatography tandem mass spectrometry

指标中文名：

鞘脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

sphingolipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

After inclusion

Measure method：

Liquid chromatography tandem mass spectrometry

指标中文名：

神经酰胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

ceramide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

After inclusion

Measure method：

Liquid chromatography tandem mass spectrometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由质谱仪器计算机自动采集。数据管理：由计算机检索功能自动提取符合条件的临床诊疗检查化验数据并生成数据表，排除人工录入可能的错误，确保所有原始数据真实性。所有样本均采用以数字序号编码，数据信息均不包含可识别身份的信息。数据一式两份存放于和加密移动硬盘中，其中加密移动硬盘仅作为数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: Automatically collected by the computer of mass spectrometer. Data management: The data of eligible clinical examination and laboratory data are automatically extracted and generated by the computer search function, which excludes possible errors of manual entry and ensures the authenticity of all original data. All samples are coded with numerical serial numbers, and none of the data information contains identifiable information. The data were stored in duplicate in an encrypted mobile hard disk, which was only used as a backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 18:12:54
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