中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OON-17011419
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-10 23:25:33
注册时间： Date of Registration：	2017-05-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请填写伦理委员会联系人缺血性脑卒中颅内外非急性闭塞血管开通治疗的前瞻性多中心登记研究
Public title：	Prospective multicenter registry study of recanalization treatment of nonacute cerebral artery occlusion in ischemic stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	缺血性脑卒中颅内外非急性闭塞血管开通治疗的前瞻性多中心登记研究
Scientific title：	Prospective multicenter registry study of recanalization treatment of nonacute cerebral artery occlusion in ischemic stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	GN-2016R0006
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	贺迎坤	研究负责人：	李天晓
Applicant：	Yingkun He	Study leader：	Tianxiao Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13783620308	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18603869791
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	heyingkun@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dr.litianxiao@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	郑州市纬五路7号河南省人民医院介入科	研究负责人通讯地址：	郑州市纬五路7号河南省人民医院介入科
Applicant address：	Department of Interventional, Henan Provincial People' Hospital, 7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	Department of Interventional, Henan Provincial People' Hospital, 7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450003
申请人所在单位：	河南省人民医院
Applicant's institution：	Henan Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	河南省人民医院
Affiliation of the Leader：	Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-08	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Henan Provincial People’Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	未说明
Contact Name of the ethic committee：	Not stated
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市纬五路7号
Contact Address of the ethic committee：	7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People' Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	脑卒中筛查与防治工程委员会	具体地址：	北京西城区新街口外大街16号
Institution hospital：	Stroke prevention engineering Committee Organization	Address：	16 Xinjiekouwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

脑卒中筛查与防治工程委员会

Source(s) of funding：

Stroke prevention engineering Committee Organization

研究疾病：

脑动脉闭塞

Target disease：

Cerebral artery occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1. 建立国际上第一个多中心颅内外血管非急性闭塞的缺血性脑卒中数据库。 2. 初步探索颅内外血管非急性闭塞患者的最佳治疗方案。 3. 评价血管再通治疗颅内外血管非急性闭塞的安全性和有效性。 4. 评价药物治疗颅内外血管非急性闭塞的安全性和有效性。

Objectives of Study：

1. To establish the international first multi-center non-acute cerebral artery occlusion of ischemic stroke database; 2. To explore the best treatment of non-acute cerebral artery occlusion; 3. To evaluate the safety and efficacy of endovascular recanalization in the treatment of non-acute cerebral artery occlusion; 4. To evaluate the safety and efficacy of drugs therapy in the treatment of non-acute cerebral artery occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 卒中责任病灶最大径≥5cm或横贯中脑或脑桥3/4者；
2. 14天内任何出血性卒中；
3. 同时检出有2条以上大血管非急性闭塞，且不能确定责任血管者；
4. 闭塞血管近心端或远心端任一残端血管直径≤1.5mm；
5. 闭塞由已知的下列非动脉粥样硬化性疾病所致：如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病；单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或其他病毒导致的血管病；神经梅毒；钩端螺旋体血管炎；任何类型的颅内感染；放射诱导的血管闭塞；纤维肌发育不良；镰状红细胞贫血等；
6. 30天内有过任何颅内出血的（包括蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）；
7. 有过原发性颅内或者脑室出血的
8. 前30天内或准备在未来的90天内行大手术（包括股动脉、主动脉或者颈动脉手术）；
9. 活动性消化道溃疡，30天内全身大出血的，活动性血性腹泻，血小板计数<100,000/ml，红细胞压积<30%，INR>1.5，凝血因子异常导致出血风险增加；
10. 严重的肝损害（ALT或AST>正常上限3倍，肝硬化），肌酐>3.0（除非正在透析的患者）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者；
11. 明确的对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、支架成分镍钛合金以及局麻药或全麻药过敏或者禁忌的；
12. 对造影剂有致命性过敏史的；若过敏但非致命性，可以术前经专科医生慎重评估后有效预防；
13. 预计寿命不超过3年的；和合并颅内或颅外恶性肿瘤者；合并恶性肿瘤者；合并心脏、肝脏、肾脏、肺等重要脏器疾病或功能衰竭者；
14. 已入组其它研究可能与目前研究相冲突的；

Exclusion criteria：

1. Stroke of the lesion with a maximum diameter of ≥ 5cm or transverse to the midbrain or pons 3/4;
2. Any hemorrhagic stroke within 14 days;
3. Simultaneous detection of more than two large vessels of non-acute occlusion, and can not determine the responsibility of blood vessels;
4. Occlusion of blood vessels near the heart or distal end of any residual vascular diameter ≤ 1.5mm;
5. Occlusion caused by the following non-atherosclerotic diseases such as arterial dissection, Takayasu's disease, moyamoya; herpes simplex virus, herpes zoster virus or other virus-induced vascular disease; neurosyphilis; leptospira Vasculitis; any type of intracranial infection; radiation-induced vascular occlusion; fibromuscular dysplasia; sickle red blood cell anemia;
6. Within 30 days of any intracranial hemorrhage (including subarachnoid hemorrhage, subdural or epidural hemorrhage);
7. Have had the primary intracranial or ventricular hemorrhage
8. Within 30 days before or within 90 days of major surgery (including femoral artery, aorta or carotid artery surgery);
9. Activated gastrointestinal ulcers, 30 days of systemic bleeding, active bloody diarrhea, platelet count <100,000/ml, hematocrit <30%, INR> 1.5, coagulation factor abnormalities lead to increased risk of bleeding;
10. Severe liver damage (ALT or AST> normal upper limit 3 times, cirrhosis), creatinine> 3.0 (unless the patient is dialysis); combined heart, respiratory failure;
11. Clearly allergic or contraindicated to aspirin, clopidogrel, heparin, stent component nickel-titanium alloy and local anesthetic or general anesthetic;
12. On the contrast agent has a history of fatal allergies; if allergic but not fatal, can be preoperative by the specialist carefully assessed after the effective prevention;
13. Life expectancy of no more than 3 years; and combined intracranial or extracranial malignant tumors; Combined with malignant tumors; with the heart, liver, kidney, lung and other vital organs or functional failure;
14. Other studies that have been included may be in conflict with current research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	药物治疗组	样本量：	200
Group：	Drug therapy group	Sample size：	200
干预措施：	强化药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	drug therapy	Intervention code：

组别：	介入再通组	样本量：	200
Group：	Interventional recanalization group	Sample size：	200
干预措施：	介入再通	干预措施代码：
Intervention：	Interventional recanalization	Intervention code：

组别：	复合手术组	样本量：	100
Group：	Hybrid surgery group	Sample size：	100
干预措施：	复合手术	干预措施代码：
Intervention：	Hybrid surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People’Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军火箭军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Rocket Army of Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dalian Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing People' s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third People' s Hospital of Hubei Province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	安阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anyang People' s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	焦作市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Jiaozuo	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	洛阳市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Luoyang	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	濮阳市安阳地区医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Anyang Region Hospital of Puyang City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shan'xi	City：
单位(医院)：	第四军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated General Hospital of the Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	周口市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhoukou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	石家庄市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Shijiazhuang City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京宣武医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuanwu Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	郑州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhengzhou	City：
单位(医院)：	郑州中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津泰达医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	TEDA Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	郑州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhengzhou	City：
单位(医院)：	郑州大学第五附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	合肥	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hefei	City：
单位(医院)：	安徽省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	与责任血管相关的卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stroke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	与责任血管相关的TIA	指标类型：	次要指标
Outcome：	TIA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	所有严重不良事件	指标类型：	附加指标
Outcome：	SAE	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	Vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国卒中数据中心，http://pro.cnstroke.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China Stroke Data Center
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国卒中数据中心，http://pro.cnstroke.com/
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	China Stroke Data Center
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2017-05-17 19:27:01