中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069227
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-21 11:31:08
注册时间： Date of Registration：	2023-03-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究
Public title：	Clinical study of intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS) in the treatment of upper limb dysfunction in stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究
Scientific title：	Clinical study of intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS) in the treatment of upper limb dysfunction in stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	潘昱睿	研究负责人：	王瑜元
Applicant：	Pan Yurui	Study leader：	Wang Yuyuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2502 0913	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1891 5325
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1041174478@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Wangyuyuan1220@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宝山区镜泊湖路518号	研究负责人通讯地址：	上海市宝山区镜泊湖路518号
Applicant address：	518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai	Study leader's address：	518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2022-1023	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Middle Urumqi Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 52888045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Address：	12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

研究者科研课题经费

Source(s) of funding：

Funding for researchers' research projects

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探究脑卒中患者与健康人相比双侧辅助运动区的激活模式以及M1区与辅助运动区的功能连结变化； 2.评估脑卒中患者M1区联合SMA区TBS干预治疗后，患侧上肢运动功能改变情况，并进一步探究可能的机制。

Objectives of Study：

1. To explore the activation pattern of bilateral supplementary motor area and the changes of functional connections between M1 and supplementary motor area in stroke patients compared with healthy people; 2. To evaluate the changes in motor function of the affected upper limb in stroke patients after the intervention of M1 area combined with TBS of SMA area, and to further explore the possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 健康人排除标准： (1) 存在影响运动功能的神经系统、骨关节、肌肉疾患； (2) 合并严重心肺肝肾功能不全； (3) 癫痫； (4) 严重痉挛或疼痛； (5) 严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍； (6) 恶性肿瘤疾病史； (7) 头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者； (8) 恶性高血压患者。 2. 患者排除标准： (1) 骨关节肌肉疾患； (2) 其他严重神经系统疾病； (3) 合并严重心肺肝肾功能不全； (4) 癫痫； (5) 严重痉挛或疼痛； (6) 严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（MMSE>24/30分）； (7) 恶性肿瘤疾病史； (8) 头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者； (9) 恶性高血压患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for healthy people: (1) Diseases of the nervous system, bone and joint, and muscles that affect motor function; (2) Severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction; (3) Epilepsy; (4) Severe cramps or pain; (5) Severe speech, attention, hearing, vision, sensory, intellectual, mental or cognitive impairment; (6) History of malignant tumor disease; (7) Patients with metal objects or magnetic plates in the skull, cardiac pacemakers, medical implant devices such as cardiac wires and central venous catheters; (8) Patients with malignant hypertension. 2. Exclusion criteria for patients: (1) Diseases of bone, joint and muscle; (2) Other serious neurological diseases; (3) Complicated with severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction; (4) Epilepsy; (5) Severe spasms or pain; (6) Severe speech, attention, hearing, visual, sensory, intellectual, mental or cognitive impairment (MMSE>24/30); (7) History of malignant tumor disease; (8) Patients with metal objects or magnetic plates in the skull, cardiac pacemakers, medical implant devices such as cardiac wires and central venous catheters; (9) Patients with malignant hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究1：脑卒中组	样本量：	20
Group：	Study 1: Stroke group	Sample size：	20
干预措施：	间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）	干预措施代码：
Intervention：	intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS)	Intervention code：

组别：	研究1：健康对照组	样本量：	20
Group：	Study 1: Healthy control group	Sample size：	20
干预措施：	间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）	干预措施代码：
Intervention：	intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS)	Intervention code：

组别：	研究2：常规训练组	样本量：	15
Group：	Study 2: Regular training group	Sample size：	15
干预措施：	常规训练	干预措施代码：
Intervention：	Regular training	Intervention code：

组别：	研究2：假刺激组	样本量：	15
Group：	Study 2: Sham stimulation group	Sample size：	15
干预措施：	常规训练+患侧M1区iTBS+患侧SMA假刺激	干预措施代码：
Intervention：	Routine training+iTBS in M1 area of the affected side+false stimulation of SMA on the affected side	Intervention code：

组别：	研究2：试验组	样本量：	15
Group：	Study 2: Experimental group	Sample size：	15
干预措施：	常规训练组+患侧M1和SMA iTBS	干预措施代码：
Intervention：	Routine training group+affected side M1 and SMA iTBS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	DTI指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diffusion tensor imaging indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简化Fugl-Meyer 评定量表（Fugl-Meyer Assessment, FMA）得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Simplified Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ARAT得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Action Research Arm Test Assessment Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WMFT得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wolf Motor Function Test Assessment Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BI得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index Assessment Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Brunnstrom评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brunnstrom Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	fNIRS 指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	fNIRS indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮层兴奋性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Indicators of cortical excitability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据明确的纳入、排除标准招募45名受试者并进行编号（01-45）（统计学人数见第五部分），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 45 subjects were recruited and numbered (01-45) according to the explicit inclusion and exclusion criteria (see Part 5 for the statistical number). Random numbers were generated by computer, and corresponding random numbers were given according to the time sequence of subjects' inclusion after verify

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-10 10:20:51