中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088715
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-26 10:08:59
注册时间： Date of Registration：	2024-08-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺干预心绞痛的中枢机制研究：一项随机对照试验
Public title：	Central mechanism of acupuncture for chronic angina: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脑-心多维数据特征的针刺心绞痛适宜人群评价研究
Scientific title：	Evaluation of appropriate populations for acupuncture in the treatment of angina based on brain-cardiac multidimensional data features
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘大伟	研究负责人：	于长青
Applicant：	Dawei Liu	Study leader：	Changqing Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 2320 2001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 2838 5250
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wen_qiao1@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	85669650@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市璧山区璧泉街道双星大道9号	研究负责人通讯地址：	重庆市璧山区璧泉街道双星大道9号
Applicant address：	No. 9, Shuangxing Avenue, Biquan Street, Bishan District, Chongqing	Study leader's address：	No. 9, Shuangxing Avenue, Biquan Street, Bishan District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆市璧山区人民医院
Applicant's institution：	Bishan Hospital of Chongqing
研究负责人所在单位：	重庆市璧山区人民医院
Affiliation of the Leader：	Bishan Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	cqbykyll-2023-093	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆市璧山区人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Bishan Hospital of Chongqing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	周鑫
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Xin
伦理委员会联系地址：	重庆市璧山区璧泉街道双星大道9号
Contact Address of the ethic committee：	No. 9, Shuangxing Avenue, Biquan Street, Bishan District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 151 2320 2001	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市璧山区人民医院

Primary sponsor：

Bishan Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市璧山区璧泉街道双星大道9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Shuangxing Avenue, Biquan Street, Bishan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	璧山区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Bishan District
单位(医院)：	重庆中医药学院	具体地址：	璧城街道蒲国宝路61号
Institution hospital：	Chongqing College of Traditional Chinese Medicine	Address：	Acupuncture and Tuina School, Chongqing College of Traditional Chinese Medicine, Chongqing, China, No. 61 Puguobao Road, Bi Cheng Street, Bishan District, Chongqing, China

经费或物资来源：

中国博士后科学基金资助项目 ( 2023MD734115)

Source(s) of funding：

China Postdoctoral Science Foundation ( 2023MD734115)

研究疾病：

心绞痛

Target disease：

angina

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以心绞痛为研究对象，在评价揿针、安慰针治疗心绞痛患者临床疗效的基础上采用功能磁共振技术探讨针刺治疗心绞痛的中枢机制。

Objectives of Study：

The trail aims to evaluate the efficacy of acupuncture with thumbtack intradermal needling versus sham acupuncture and to explore the central mechanism of acupuncture in treating angina.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 2. 转为急性冠状动脉综合征，严重的心律失常者; 3. 物质滥用或酗酒； 4. 伴严重精神疾病及智力障碍不能配合问卷调查者； 5. 未能控制高血压5或糖尿病5者; 6. 在过去1个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗者； 7. 有出血倾向及皮肤病患者； 8. 正在参加其他临床试验者； 9. MRI禁忌症，如体内含有金属植入物、幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and breastfeeding women, those who have childbearing requirements in the past six months; 2. Turned into acute coronary syndrome, severe arrhythmia; 3. drug abuse or alcohol abuse; 4. Those with severe mental illness and intellectual disability who cannot cooperate with the questionnaire; 5. Failure to control high blood pressure 5 or diabetes 5; 6. Those who have received acupuncture treatment due to cardiovascular disease in the past 1 month; 7. Patients with bleeding tendency and skin diseases; 8. Those who are participating in other clinical trials; 9. Subjects participating in the fMRI trial part also need to exclude: MRI contraindications, such as metal implants in the body, claustrophobia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	20
Group：	Group 1	Sample size：	20
干预措施：	揿针针刺双侧内关、通里，每周2次，共8次。	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture at neiguan and tongli with thumbtack intradermal needle	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	20
Group：	Group 2	Sample size：	20
干预措施：	安慰针针刺双侧内关、通里，每周2次，共8次。	干预措施代码：
Intervention：	sham acupuncture at neiguan and tongli with thumbtack intradermal needle	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市璧山区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Bishan Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	4周内心绞痛发作的次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	The frequency of angina attack during 4-week	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西雅图心绞痛量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Seattle Angina Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心绞痛的严重程度（VAS评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity of angina pectoris (visual analogue scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ccs心绞痛严重程度分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	CCS angina severity grade	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating anxiety scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating depression scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	针灸治疗期待值评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Expectation evaluation of acupuncture	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，用SAS9.1统计软件编程，按照年龄、性别进行分层，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为揿针组与安慰针组，由不参与评估及统计分析的人员产生40例受试者的随机分组安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, using stratified group randomization method, using SAS 9.1 statistical software programming, stratified according to age and gender, the subjects into press and sham needle group according to 1:1 ratio, 40 subjects of the randomization arrangement, and make the corresponding random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本项研究将以设盲方式实施。受试者、研究者、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。
Blinding：	This study will be conducted in a blinded manner. Subject, investigators, any management committee, and the staff member of the sponsor performing the study will not be informed of the treatment groups of individual subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过发表期刊文章公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	by publication
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表采集数据，REDCap数据平台存档管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	collect data by CRF, and manage data via REDCap database platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-08-26 10:07:36