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综合肺康复治疗对脑卒中偏瘫患者功能康复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-18 17:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

综合肺康复治疗对脑卒中偏瘫患者功能康复的影响

Public title：

Effect of comprehensive pulmonary rehabilitation on functional recovery in patients with hemiplegia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合肺康复治疗对脑卒中偏瘫患者功能康复的影响

Scientific title：

Effect of comprehensive pulmonary rehabilitation on functional recovery in patients with hemiplegia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘静 

研究负责人：

周君 

Applicant：

Liu Jing 

Study leader：

Zhoujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18673412081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13575239169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 410505633@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujun8005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20180095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨综合肺康复治疗对脑卒中功能康复的影响；并与常规治疗对照，观察两者的临床疗效差异。  

Objectives of Study：

Explore the effect of comprehensive pulmonary rehabilitation on functional recovery in patients with hemiplegia. ;And comparing with traditional exercise therapy, observe the clinical effects of the difference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有心血管、肺、肝肾等严重脏器功能障碍；②生命体征不稳定；③有精神病史或有严重认知障碍、视听理解障碍，无法配合指令； ④既往有重度肺动脉高压、骨关节病变等影响呼吸训练者；⑤有肺部肿瘤、活动性肺结核、接触部位皮肤溃疡或皮疹等影响肺部物理治疗者；

Exclusion criteria：

1. With cardiovascular, lung, liver and kidney and other serious organ dysfunction;
2. Unstable vital signs;
3. Had a diseases such as severe pulmonary hypertensionSevere joint diseasewhich interfere with breath training;
4. With lung cancer, active tuberculosis, Skin infection and ulcers;
5. With lung cancer, active tuberculosis, Skin infection and ulcers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

综合肺康复方案联合常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

the comprehensive pulmonary rehabilitation combined with conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary H hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function measurements:

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易Fugl-Meyer上下肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamilton抑郁量表(HAMD)、Hamilton焦虑量表(HAMA)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale (HAMD), Hamilton anxiety scale (HAMA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

其中一个研究成员用随机数字表产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the investigators used random numbers table to generate random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目负责人联系可获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata will be shared within 6 months after the trial completed. Contact the principal researchers to obtain, E-mail: zhoujun8005@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data will be saved and managed by the research group

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-18 17:30:13
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