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基于“互联网+”的全病程管理模式在乳腺癌患者中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 10:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“互联网+”的全病程管理模式在乳腺癌患者中的应用

Public title：

Application of breast cancer whole course management based on Internet

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“互联网+”的全病程管理模式在乳腺癌患者中的应用

Scientific title：

Application of breast cancer whole course management based on Internet

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭苗苗 

研究负责人：

郭苗苗 

Applicant：

Guo Mioamiao 

Study leader：

Guo Miaomiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5229 4684

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5229 4684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gm86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gm86@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical College

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟从乳腺癌患者抗肿瘤治疗的信息需求和现况着手，构建基于“互联网+”的全病程管理模式，并将该模式应用于临床，从而实现提高老年乳腺癌患者的治疗完成率、加速其功能康复、减轻其焦虑、抑郁情绪，最终提高其生活质量和生存期。  

Objectives of Study：

This project plans to start from the information needs and current situation of anti-tumor treatment for breast cancer patients, build a full course management model based on "Internet plus", and apply this model to clinical practice, so as to improve the treatment completion rate of elderly breast cancer patients, accelerate their functional recovery, reduce their anxiety and depression, and ultimately improve their quality of life and survival period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 排除同时患有意识障碍、神志不清、精神分裂症等不能明确表达自身感受、不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Excluding those who are also suffering from consciousness disorder, insanity, schizophrenia, etc. who cannot clearly express their feelings and are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全病程管理组

样本量：

 36

Group：

Whole course management group

Sample size：

干预措施：

常规管理基础上采用“互联网+”全病程管理

干预措施代码：

Intervention：

"Internet plus" full course management based on routine management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规管理

干预措施代码：

Intervention：

usual management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC的癌症患者生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Europe Organization Cancer, Quality Life Questionnaire-Core 30, QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionaire - 9 items, PHQ -9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiexy Disorde-7, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表采用 SPSS.26.0 软件在计算机上模拟产生，将随机数字表放入信封内，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is simulated on a computer using SPSS. 26.0 software. The random number table is placed in an envelope and kept by a dedicated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw datas will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form; Data management: spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 11:46:54
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