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基于双任务步行的针康法干预卒中后认知障碍脑网络机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-21 21:43:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于双任务步行的针康法干预卒中后认知障碍脑网络机制研究

Public title：

Study on the mechanism of acupuncture-knee intervention based on dual-task walking in the brain network mechanism of post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双任务步行的针康法干预卒中后认知障碍脑网络机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of acupuncture-knee intervention based on dual-task walking in the brain network mechanism of post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宇翔 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Liu Yuxiang 

Study leader：

Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5233 3718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1456 4282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 576530921@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorchen1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2021-016-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翰

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8839 3504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中山医院

具体地址：

西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

Zhejiang Zhongshan Hospital

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江省自然基金会项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Nature Foundation Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一部分：1.观察PSCIND患者在ST和DT条件下的脑激活和步态之间的关系，并探讨不同认知任务对脑活动、步态参数和认知功能的影响。 2.更详细地观察中风对脑血流的影响，从而进一步研究中风引起的认知功能障碍和双任务干扰的原理。 3.通过在双任务行走中设置不同的认知负荷，初步确认双任务训练的认知负荷范围，为双任务训练提供一个安全标准。 第二部分：1.应用 fNIRS和步态分析，通过研究头穴丛刺结合认知步态训练治疗的 PSCIND患者步态参数和颅内血红蛋白浓度变化，分析治疗前后步态变化和大脑皮层激活情况。 2.探索 PSCIND患者的功能连接变化，对针康法诱导脑卒中患者皮层出现正常可塑化改变的神经网络机制进行初步探究。  

Objectives of Study：

Part I: 1. To observe the relationship between brain activation and gait in PSCIND patients under ST and DT conditions and to explore the effects of different cognitive tasks on brain activity, gait parameters and cognitive function. 2. to observe in more detail the effects of stroke on cerebral blood flow, so as to further investigate the principles of stroke-induced cognitive dysfunction and dual-task interference. 3. initially confirm the cognitive load range of dual-task training by setting different cognitive loads in dual-task walking, so as to provide a safety standard for dual-task training. Part II: 1. Apply fNIRS and gait analysis to analyse gait changes and cortical activation before and after treatment by studying changes in gait parameters and intracranial haemoglobin concentration in PSCIND patients treated with cephalic acupoint plexus stabbing combined with cognitive gait training. 2. Explore the functional connectivity changes in PSCIND patients, and conduct preliminary investigation on the neural network mechanism of the normal plasticising changes in the cortex of stroke patients induced by the Acupuncture Kang method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 意识障碍，严重的视觉、听觉和语言障碍，以及其他健康评估无法完成。 2. 存在其他性质的脑部疾病（如多发性硬化症、脑瘤）和其他限制步态的疾病（如骨折、截肢）。 3. 存在其他原因导致的认知障碍，如阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆。 4. 伴随的疾病，如抑郁症、精神病性症状，以及存在乙醇、药物滥用或依赖的历史。 5. 不能遵守研究程序。 6. 失语症或其他影响发音的疾病。 7. 合并有肿瘤、严重器官、内分泌系统等疾病。

Exclusion criteria：

1. Impairment of consciousness, severe visual, hearing, and speech impairments, and inability to complete other health assessments. 2. The presence of brain diseases of other nature (e.g., multiple sclerosis, brain tumors) and other diseases that restrict gait (e.g., fractures, amputations). 3. Cognitive impairment from other causes, such as Alzheimer's disease (AD) and dementia with Lewy bodies. 4. Accompanying medical conditions, such as depression, psychotic symptoms, and a history of alcohol, drug abuse, or dependence. 5. Failure to follow research procedures. 6. Aphasia or other disorders that affect pronunciation. 7. Complicated with tumors, serious diseases of organs and endocrine system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分：健康组

样本量：

 14

Group：

Part I: Health Group

Sample size：

干预措施：

单任务行走，简单双任务行走，复杂双任务行走

干预措施代码：

Intervention：

Single task walking; Simple dual task walking; Complex dual-task walking

Intervention code：

组别：

第一部分：高认知组

样本量：

 14

Group：

Part I: High Cognition Group

Sample size：

干预措施：

单任务行走，简单双任务行走，复杂双任务行走

干预措施代码：

Intervention：

Single task walking; Simple dual task walking; Complex dual-task walking

Intervention code：

组别：

第一部分：低认知组

样本量：

 14

Group：

Part I: Low Cognition Group

Sample size：

干预措施：

单任务行走，简单双任务行走，复杂双任务行走

干预措施代码：

Intervention：

Single task walking; Simple dual task walking; Complex dual-task walking

Intervention code：

组别：

第二部分：对照组

样本量：

 28

Group：

Part II: Control subjects

Sample size：

干预措施：

传统步态训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine Gait Training

Intervention code：

组别：

第二部分：认知双任务组

样本量：

 28

Group：

Part II: Cognitive dual-tasking group

Sample size：

干预措施：

认知步态训练

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Gait Training

Intervention code：

组别：

第二部分：针康组

样本量：

 28

Group：

Part II: Acupuncture and moxibustion therapy group

Sample size：

干预措施：

认知步行训练联合头针丛刺

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive walking training combined with cephalic needle plexus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省康复医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑含氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

功能性近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

During intervention

Measure method：

Functional near infrared functional brain imaging

指标中文名：

脑脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

功能性近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

During intervention

Measure method：

Functional near infrared functional brain imaging

指标中文名：

步态相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

3维步态分析

Measure time point of outcome：

During intervention

Measure method：

3D gait analysis

指标中文名：

计数正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct counting rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

录音与回放

Measure time point of outcome：

During intervention

Measure method：

Recording and playback

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分：通过python软件生成三个由1-14组成的数字表。参与者根据是否卒中患者、是否有认知功能障碍分为健康（对照）组、低认知组和高认知组，对于每一组，其中的参与者都将从一个独立的数字表中随机取得一个数字。每组的参与者将根据取得的随机数字再次分为两组，数字为奇数的一组则先执行简单双任务，数字为偶数的一组则先执行复杂双任务。 第二部分：通过python生成随机数字表，将84名参与者随机分配至三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part I:Three number tables consisting of 1-14 will be generated by python software. Participants will be categorized into healthy (control), low-cognitive, and high-cognitive groups based on whether or not they are stroke patients, and whether or not they have cognitive dysfunction. For each of these groups, the participants in each of these groups will be randomly obtaining a random number from a separate number table. Participants in each group will be subdivided into two groups based on the random number obtained, with the group with an odd number performing the simple dual task first and the group with an even number performing the complex dual task first. Part 2: A table of random numbers was generated via python and 84 participants were randomly assigned to three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成受试者招募6月后公开，如需获取原始数据，请与项目负责人联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Completion of subject recruitment will be made public after June, for access to raw data, please contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据将记录在CRF中，NIRS数据与步行数据将由项目负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data will be recorded in the CRF and NIRS data along with walk data will be held by the Programme Leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 10:02:54
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