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改良超声辅助定位在脊柱畸形患者腰椎穿刺中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 21:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良超声辅助定位在脊柱畸形患者腰椎穿刺中的应用

Public title：

A modified ultrasound-assisted approach for lumbar puncture in patients with spinal deformity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT联合超声辅助鞘内注射在脊髓性肌萎缩症合并脊柱畸形患者中的应用

Scientific title：

Ultrasound-assisted techniques combined with computed tomography images for intrathecal injection in patients with spinal deformity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄婵燕 

研究负责人：

肖颖 

Applicant：

Chanyan Huang 

Study leader：

Ying Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3394 9934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13 157 052 1662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hchany@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoying@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]413

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee for Clinical and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊柱畸形  

Target disease：

spinal deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估一种改良超声辅助定位（结合术前CT影像及体位校正）用于脊柱畸形患者腰椎穿刺的可行性、安全性和可学性。  

Objectives of Study：

The purpose was to assess the feasibility, safety and learnability of the modified ultrasound-assisted approach for lumbar puncture in patients with spinal deformity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有腰椎穿刺禁忌症患者；
拒绝参加改研究者。

Exclusion criteria：

Contraindications for lumbar puncture;
Refusal to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性改良超声辅助

样本量：

 200

Group：

retrospective group using modified ultrasound-assisted approach

Sample size：

干预措施：

改良超声辅助腰椎穿刺

干预措施代码：

Intervention：

modified ultrasound-assisted approach for lumbar puncture

Intervention code：

组别：

前瞻性改良超声辅助

样本量：

 60

Group：

prospective group using modified ultrasound-assisted approach

Sample size：

干预措施：

改良超声辅助腰椎穿刺

干预措施代码：

Intervention：

modified ultrasound-assisted approach for lumbar puncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次进针成功率（不需调整方向）

指标类型：

主要指标

Outcome：

first-pass success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮刺入一次成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

first-attempt success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调整进针方向次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of needle passes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮刺入次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of needle attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overal success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进针时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

needling time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-20 09:19:47
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