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干预同型半胱氨酸对脑小血管病患者认知功能影响的遗传学及神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-14 23:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干预同型半胱氨酸对脑小血管病患者认知功能影响的遗传学及神经机制研究

Public title：

Genetics and neural mechanisms of the effect of intervention with homocysteine on cognitive function in patients with cerebral small vessel disease

注册题目简写：

干预同型半胱氨酸对CSVD的遗传及神经机制影响

English Acronym：

Genetic and neural mechanism effects of intervention with homocysteine on CSVD

研究课题的正式科学名称：

干预同型半胱氨酸对脑小血管病患者认知功能影响的遗传学及神经机制研究

Scientific title：

Genetics and neural mechanisms of the effect of intervention with homocysteine on cognitive function in patients with cerebral small vessel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹文文 

研究负责人：

孙中武 

Applicant：

Wenwen Yin 

Study leader：

Zhongwu Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5518 8835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 62922328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunzhwu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Rd, Shushan District, Hefui, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Rd, Shushan District, Hefui, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230032

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ2023-01-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏兆莲

Contact Name of the ethic committee：

Zhaolian Wei

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Rd, Shushan District, Hefui, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Rd, Shushan District, Hefui, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Rd, Shushan District, Hefui, Anhui

经费或物资来源：

安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）

Source(s) of funding：

the Key Research and Development Projects of Anhui Province (202104j07020031), the Natural Science Foundation of Anhui province (1908085QH322)

研究疾病：

脑小血管疾病  

Target disease：

cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目拟利用多模态磁共振技术，从脑结构、功能、连接和网络等多角度探究同型半胱氨酸水平、MTHFR基因多态性与脑小血管病的联系模式，重点阐述补充维生素D对大脑结构、功能、连接和网络的治疗效果，提高对维生素D和脑小血管病之间联系的遗传学及神经机制的全面认识。  

Objectives of Study：

To explore the association between folic acid, gene polymorphism of MTHFR receptor and cerebral small vascular disease from the perspective of brain structure, function, connectivity and network, the multimodal magnetic resonance imaging technology is used. Further, we focus on the therapeutic effect of folic acid supplementation on brain structure, function, connectivity and network. We aim to improve the overall understanding of the genetic and neural mechanisms between vitamin D and cerebral small vascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑肿瘤，头部外伤或手术史； 2.脑出血，大面积脑梗死或脑大血管狭窄； 3.伴其他可导致认知功能损害的神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆； 4.伴严重的视觉、听觉或语言功能障碍； 5.伴精神疾病或药物酒精滥用； 6.肝、肾、心、肺功能不全或全身恶性肿瘤； 7.磁共振扫描禁忌，如金属假牙、心血管支架或心脏起搏器等。

Exclusion criteria：

1. History of brain tumor, head injury or surgery; 2. Cerebral hemorrhage, extensive cerebral infarction or cerebral vascular stenosis; 3. Other neurological diseases that can cause cognitive impairment, such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, or Lewy body dementia; 4. Accompanied by severe visual, auditory, or language impairments; 5. Accompanied by mental illness or drug and alcohol abuse; 6. Liver, kidney, heart, and lung dysfunction or systemic malignant tumors; 7. Contraindications for magnetic resonance imaging, such as metal dentures, cardiovascular stents, or pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CSVD高HCY组

样本量：

 50

Group：

high level HCY CSVD group

Sample size：

干预措施：

叶酸片干预

干预措施代码：

Intervention：

Folic acid tablet intervention

Intervention code：

组别：

CSVD组正常HCY组

样本量：

 50

Group：

normal level HCY CSVD group

Sample size：

干预措施：

根据病情配合常规降压、降糖、降脂药物

干预措施代码：

Intervention：

According to the condition, cooperate with routine antihypertensive, hypoglycemic and lipid-lowering drugs.

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

根据病情配合常规降压、降糖、降脂药物

干预措施代码：

Intervention：

According to the condition, cooperate with routine antihypertensive, hypoglycemic and lipid-lowering drugs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

multimodal magnetic resonance imaging metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY(homocysteine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

folic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。中国临床实验注册中心 (https://www.chictr.org.cn/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn) Chinese Clinical Trail Registry (https://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在安徽医科大学第一附属医院医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the the restricted area of First Affiliated Hospital of Anhui Medical University safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version date of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 14:34:54
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