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基于深度学习的骨盆肿瘤智能规划及实施体系的关键技术研发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-20 20:53:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的骨盆肿瘤智能规划及实施体系的关键技术研发

Public title：

Development of key technologies in deep learning based intelligent surgical planning and implementation system for pelvic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的骨盆肿瘤智能规划及实施体系的关键技术研发

Scientific title：

Development of key technologies in deep learning based intelligent surgical planning and implementation system for pelvic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓昀 

研究负责人：

艾松涛 

Applicant：

Chen Xiaoyun  

Study leader：

Ai Songtao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1653 5100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1979 0801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 283982527@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aistss1024@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T61-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁峰

Contact Name of the ethic committee：

Ding Feng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医工交叉研究基金项目（YG2023LC07）

Source(s) of funding：

medical-engineering cross fund of Shanghai Jiao Tong University (YG2023LC07)

研究疾病：

骨肿瘤  

Target disease：

bone tumour

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.构建全新的深度学习算法，可基于常规影像成像序列完成高精度肿瘤形态重建，继而实现可临床转化的个性化截骨导板的快速精准制定； 2.利用3D打印辅助大病理切片技术与病理图像匹配算法，实现肿瘤病理验证的AI数据库； 3.使用人工智能实现病理图像生成，辅助提升病理图像分割精度，为后续实现肿瘤边界优化打下基础。  

Objectives of Study：

1. A new deep learning algorithm was constructed to complete high-precision tumor morphology reconstruction based on conventional imaging sequences, and then realize the rapid and accurate formulation of personalized osteotomy guide which can be clinically translated; 2. Use 3D print-assisted large pathological section technology and pathological image matching algorithm to realize AI database of tumor pathological verification; 3. Use artificial intelligence to generate pathological images, assist to improve the accuracy of pathological image segmentation, and lay a foundation for the subsequent realization of tumor boundary optimization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对本试验所用新技术不能接受者； 2. 骨盆有金属假体植入病史者； 3. 不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者。

Exclusion criteria：

1. The new technology used in this experiment cannot be accepted; 2. Patients with history of metal prosthesis implantation in pelvis; 3. Patients who cannot follow up on schedule or cannot cooperate with researchers for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

截骨导板组

样本量：

 22

Group：

osteotomy template group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

截骨平面距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

osteotomy plane distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨平面角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

osteotomy plane angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-09 17:58:53
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