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比较慢性非特异性腰背痛患者核心肌群稳定训练联合牵伸训练在远程康复与门诊康复间治疗效果的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 18:42:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较慢性非特异性腰背痛患者核心肌群稳定训练联合牵伸训练在远程康复与门诊康复间治疗效果的随机对照试验

Public title：

A prospective, randomized controlled trial to compare the therapeutic effects of core stable muscle training plus stretching training between remote rehabilitation and outpatient rehabilitation in patients with chronic non-specific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于远程技术的人工智能系统在慢性疾病康复评估与训练中的应用

Scientific title：

Application of artificial intelligence system based on remote technology in rehabilitation assessment and training of chronic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石伟宏 

研究负责人：

陈丽霞 

Applicant：

Shi Weihong  

Study leader：

Chen Lixia  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5052 2956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1267 1460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiweihong@6677.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clx727@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan Lane, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央高水平临床专科提升项目

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

慢性非特异性腰背痛  

Target disease：

chronic non-specific low back pain (NCLBP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索借助远程技术的核心肌群稳定性训练(Core Stable Training, CST)运动方案加上牵伸训练对NCLBP患者疼痛强度、躯体功能、生活质量及心理因素的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of remote core stable training (CST) combined with stretching training on pain intensity, physical function, quality of life and psychological factors in patients with NCLBP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.风湿免疫疾病（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）； 2.脊柱畸形、脊柱结构滑脱、脊柱骨折史、脊柱肿瘤； 3.椎间盘突出并伴有疼痛、麻木感（即：有症状的椎间盘突出）； 4.神经系统疾病需要住院的； 5.认知功能障碍的患者（简易状态检查量表（MMSE）评估结果认知功能正常的，即分数大于27分）； 6.骨质疏松； 7.癌症； 8.由于创伤导致的腰痛； 9.长期服用类固醇类药物的或者抗凝血药物。

Exclusion criteria：

1. Rheumatic immune diseases (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis); 2. Spinal deformity, spinal structure slip, spinal fracture history, spinal tumor; 3. Herniated disc with pain, numbness (i.e., symptomatic disc herniation); 4. Nervous system disease requires hospitalization; 5. Patients with cognitive dysfunction (those with normal cognitive function as assessed by the Simple State Examination Scale (MMSE), i.e., those with scores greater than 27); 6. Osteoporosis; 7. Cancer; 8. Lower back pain due to trauma; 9. Long-term use of steroids or anticoagulants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

核心肌群稳定性训练+牵伸训练+门诊康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Core muscle stable training and Stretch training and outpatient rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

核心肌群稳定性训练+牵伸训练+远程康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Core muscle stable training and Stretch training and telerehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、实验开始后第2周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks after the start of the experiment

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Pain Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、实验开始后第2周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks after the start of the experiment

Measure method：

指标中文名：

36项简化版健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes 36-Item Shot-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、实验开始后第2周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks after the start of the experiment

Measure method：

指标中文名：

恐惧-回避信念问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear-avoidance Belief Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、实验开始后第2周、第4周、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks after the start of the experiment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学软件采用 SPSS 23.0。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov检验或Shapiro-wilk检验进行正态性检验，其中近似服从正态分布者用均数（总体均数的95%置信区间）表示，组间比较采用两独立样本t 检验；不符合正态分布以中位数（四分位间距）表示，组间比较采用Wilcoxon秩和检验。计数资料用频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验或Fisher精确检验；组内治疗前后比较采用单因素重复测量方差分析。P<0.05 为差异有统计学意义。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software was SPSS 23.0. The Kolmogorov-Smirnov test or Shapiro-wilk test were used to test the normality of the measurement data. The mean (95% confidence interval of the population mean) was used to represent the approximate normal distribution, and the t test of two independent samples was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 10:14:10
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