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星状神经节阻滞治疗缺血性脑卒中患者的血流动力学改变及疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-13 16:37:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞治疗缺血性脑卒中患者的血流动力学改变及疗效研究

Public title：

Study on hemodynamic changes and curative effect of stellate ganglion block in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

星状神经节阻滞治疗脑卒中患者的疗效研究

English Acronym：

Study on the treatment of stroke patients with stellate ganglion block

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞治疗缺血性脑卒中患者的血流动力学改变及疗效研究：单中心、前瞻性研究

Scientific title：

Study on hemodynamic changes and curative effect of stellate ganglion block in patients with ischemic stroke: single-center, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王利平 

研究负责人：

余斌 

Applicant：

Wang Liping 

Study leader：

Yu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6218 6423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1810 8880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18862186423@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.shygkf.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.shygkf.org.cn/

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

SHANGHAI YANGZHI REHABILITATION HOSPITAL (SHANGHAI SUNSHINE REHABILITATION CENTER)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Affiliation of the Leader：

SHANGHAI YANGZHI REHABILITATION HOSPITAL (SHANGHAI SUNSHINE REHABILITATION CENTER)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2023〕005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵瑛琦

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yingqi

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011 3060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yzkfllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

SHANGHAI YANGZHI REHABILITATION HOSPITAL (SHANGHAI SUNSHINE REHABILITATION CENTER)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

松江区光星路2209号

Institution
hospital：

SHANGHAI YANGZHI REHABILITATION HOSPITAL (SHANGHAI SUNSHINE REHABILITATION CENTER)

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究星状神经节阻滞治疗缺血性脑卒中患者血流动力学改变、疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the hemodynamic changes, efficacy and safety of stellate ganglion block in the treatment of patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 注射部位皮肤感染； 2. 严重的心、肺、肝、肾疾病患者； 3. 局麻药物过敏者； 4. 存在严重出凝血功能障碍； 5. 妊娠。

Exclusion criteria：

1. Skin infection at the injection site; 2. Patients with severe heart, lung, liver and kidney diseases; 3. Patients allergic to local anesthesia drugs; 4. Serious coagulation dysfunction exists; 5. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block + Rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

SHANGHAI YANGZHI REHABILITATION HOSPITAL (SHANGHAI SUNSHINE REHABILITATION CENTER)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑中动脉血流速度及流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Velocity and volume of middle cerebral artery blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天；末次治疗后第14天

测量方法：

经颅多普勒超声

Measure time point of outcome：

one day before treatment;14 days after the last treatment

Measure method：

transcranial Doppler ultrasound

指标中文名：

额叶氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frontal lobe oxyhemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天；末次治疗后第14天

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

one day before treatment;14 days after the last treatment

Measure method：

near-infrared functional brain imaging

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天；末次治疗后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

one day before treatment;14 days after the last treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件自动生成001~104的随机数(整个随机数)，受试者按1:1的比例随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software will automatically generate random numbers from 001 to 104 (the entire random number), and the subjects will be randomly divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2024年03月在网络平台（中国临床试验注册中心，https://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released on the online platform (China Clinical Trial Registry, https://www.chictr.org.cn/) in 2024-03

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 20:29:06
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