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乙肝五项定量检测在慢性HBV感染自然史中临床意义及初治CHB患者抗病毒疗效预测价值的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17011494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-26 11:43:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙肝五项定量检测在慢性HBV感染自然史中临床意义及初治CHB患者抗病毒疗效预测价值的研究

Public title：

Quantitative levels of HBV serum markers in the natural history of hepatitis B virus infection and may help predict treatment response in treatment-naive CHB patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝五项定量检测在慢性HBV感染自然史中临床意义及初治CHB患者抗病毒疗效预测价值的研究

Scientific title：

Quantitative levels of HBV serum markers in the natural history of hepatitis B virus infection and may help predict treatment response in treatment-naive CHB patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏然 

研究负责人：

戴二黑 

Applicant：

Minran Li 

Study leader：

Erhei Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13932180346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13323119296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0311-85925618

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0311-85925666

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muziran@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daieh2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

研究负责人通讯地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

Applicant address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050021

申请人所在单位：

石家庄市第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Fospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Fospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IN-CN-2017-0420

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Fifth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

Primary sponsor's address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第五医院

具体地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

Address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

郑州安图生物工程股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhengzhou Antu Bio-engineering co., LTD

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

动态观察乙肝五项定量在慢性HBV感染免疫耐受期、免疫清除期的水平变化，探讨两者的差异及预测ALT低水平患者抗病毒治疗的时机。分析乙肝五项定量在初治HBeAg阳性CHB患者应用恩替卡韦抗病毒治疗中的动态变化特点，探索其在初治HBeAg阳性CHB患者抗病毒疗效中的预测价值。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the difference of quantitative levels of HBV serum markers between immune tolerance and immune clearance phases of HBV infection natural history, and to predcit treatment timing of patients with low levels of ALT. The study also aims to observe the kinetics of HBV seromarkers in HBeAg-positive CHB patients with ETV therapy,and validate the predictive value in the study cohort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并其他肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染的患者；
合并其他自身免疫性疾病的患者；
其他原因所致的慢性肝病患者；
低（非）复制期或再活动期CHB患者；
肝硬化患者；
原发性肝癌患者；
妊娠或哺乳期患者；
合并其他严重的慢性疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) hepatitis A, C, or E virus or human immunodeficiency virus co-infection;
(2) patients with autoimmune disease;
(3) causes of liver disease other than HBV;
(4) patients in low or no-replicative(LR) and HBeAg-negative hepatitis phases;
(5) liver cirrhosis;
(6) hepatocellular carcinoma;
(7) pregnancy or breastfeeding;
(8) with other severe chronic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-20 00:00:00至 To 2020-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-26 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 180

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

ETV therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

The fifth hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定传染病医院 

单位级别：

 二级专科医院 

Institution
hospital：

Baoding Hospital for Infectious Diseases

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebie

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市传染病医院 

单位级别：

 二级专科医院 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital for Infectious Diseases

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市第三医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

The third hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 张家口 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

 张家口市传染病医院 

单位级别：

 二级专科医院 

Institution
hospital：

Zhangjiakou Hospital for Infectious Diseases

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市传染病医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Handan Hospital for Infectious Diseases

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝五项全定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative levels of HBV serum markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎病毒DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical biochemical tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the complete blood cell counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏纤维化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver fibrosis indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excle

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excle

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excle

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excle

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-26 11:43:02
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