中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070247
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-30 15:42:32
注册时间： Date of Registration：	2023-04-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	悬吊保护下佩戴智能助行器训练对早期脑卒中患者的影响
Public title：	Influence of training with intelligent walking aid under suspension protection on patients with early stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	悬吊保护下佩戴智能助行器训练对早期脑卒中患者的影响
Scientific title：	Influence of training with intelligent walking aid under suspension protection on patients with early stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马善新	研究负责人：	马善新
Applicant：	Shanxin Ma	Study leader：	Shanxin Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 5243 5176	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 5243 5176
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	583948337@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	583948337@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市南山区学苑大道1098号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市南山区学苑大道1098号
Applicant address：	1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	518000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	518000
申请人所在单位：	深圳大学总医院
Applicant's institution：	Shenzhen University General Hospital
研究负责人所在单位：	深圳大学总医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-20230103A	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳大学总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shenzhen University General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡迪雅
Contact Name of the ethic committee：	Diya Cai
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市南山区学苑大道1098号
Contact Address of the ethic committee：	1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 19831362517	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Primary sponsor's address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳大学总医院	具体地址：	广东省深圳市南山区学苑大道1098号
Institution hospital：	Shenzhen University General Hospital	Address：	1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市南山区技术研发和创意设计项目分项资金

Source(s) of funding：

Sub-fund of Technology R&D and Creative Design Project of Nanshan District, Shenzhen

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

cerebral stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.证实实验组患者训练后偏瘫侧肢体肌肌力改善，肌张力无明显升高，优于对照组； 2.证实实验组治疗后Brunnstrom分期、Fugl-Meyer（下肢部分）及Berg平衡能力明显改、并优于对照组； 3.证实脑卒中患者早期悬吊保护下佩戴智能助行器进行康复训练能通过增强躯干肌的稳定性及核心控制能力来早期建立正确的步行模式，进而提高平衡功能和运动能力，从而进一步预防肌张力障碍的发生，减轻偏瘫步态； 4.证实缩短康复进程，降低住院费用，减轻家庭负担，节省社会资源，使患者早日重返家庭或社会。

Objectives of Study：

1. To confirm that the muscle strength of the hemiplegic side limbs of the experimental group improved after training, and the muscle tension was not significantly increased, which was better than that of the control group; 2. To confirm that Brunnstrom stage, Fugl-Meyer (lower limb) and Berg balance ability of the experimental group were significantly improved after treatment, and were better than those of the control group; 3. To confirm that the rehabilitation training of stroke patients with intelligent walking AIDS under the early suspension protection could establish the correct walking mode early by enhancing the stability of trunk muscles and core control ability, thus improving the balance function and movement ability, so as to further prevent the occurrence of dystonia and reduce hemiplegic gait; 4. To confirm that the process of rehabilitation can be shortened, hospitalization costs can be reduced, family burden can be reduced, social resources can be saved, and patients can return to their families or society as soon as possible.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多次发作的脑卒中并累及肢体功能； 2.合并其它精神疾病及严重神经系统疾病，其它疾病导致的偏瘫或相关症状，其它神经肌肉或骨骼疾病； 3.合并其它严重的心、肺、肾功能不全，严重的肝功能和恶性肿瘤等； 4.认知障碍、明显失语、无法理解指令及试验过程中无法准确表达不适； 5.严重的痉挛限制了下肢的运动（如改良Ashworth>3级）； 6.患者或其家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Multiple strokes involving limb function; 2. Complicated with other mental diseases and severe nervous system diseases, hemiplegia or related symptoms caused by other diseases, other neuromuscular or skeletal diseases; 3. Complicated with other serious heart, lung, renal insufficiency, serious liver function and malignant tumor; 4. Cognitive impairment, obvious aphasia, inability to understand instructions, and inability to accurately express discomfort during the test; 5. Severe spasms restrict lower limb movement (Ashworth > 3); 6. Patients or their family members refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-14 00:00:00至 To 2024-10-13 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-13 00:00:00 至 To 2024-04-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	60
Group：	experimental group	Sample size：	60
干预措施：	佩戴智能助行器训练	干预措施代码：
Intervention：	Wear a smart walker for training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	不佩戴智能助行器训练	干预措施代码：
Intervention：	Training without wearing a smart walker	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳大学总医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenzhen University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Brunnstrom分期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brunnstrom staging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良ashworth分级量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified ashworth scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer（下肢部分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer (lower extremity)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg balance scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过专门训练医生采用完全随机设计的分组方法，将全部的研究对象分配到2个处理组(即对照组和实验组）。分组方法：首先将120患者从1开始编号到120;然后从随机数字表中的任一行任一列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号(随机数相同的按照先手顺序编号)，记录在第三行；我们规定序号1-60为对照组，序号61- 120位实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were assigned to two treatment groups (control group and experimental group) using a completely randomized design by specially trained physicians. Grouping method: Firstly, 120 patients were numbered from 1 to 120; Then start from any row or column in the random number table to read 3 digits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表采集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected and managed using case records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-06 15:47:19