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肠道微生物对脑-肠轴功能影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-COC-17011176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-21 20:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠道微生物对脑-肠轴功能影响的临床研究

Public title：

Clinical research of effects of gut microbiota on the function of brain-gut axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生物对脑-肠轴功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical research of effects of gut microbiota on the function of brain-gut axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐 

研究负责人：

段丽萍 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Liping Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811226825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901009183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglu@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanlp@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road, Haidian District

经费或物资来源：

科技部“十二五”国家科技支撑计划课题

Source(s) of funding：

National “Twelfth Five-Year” Plan for Science and Technology of China

研究疾病：

肠易激综合征（IBS）和抑郁共病  

Target disease：

Irritable bowel syndrome with depression comorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察益生菌或抗抑郁药对 IBS-D 和抑郁二者共病患者的腹部症状和精神症状的治疗效果以及对粪便菌群结构、粪便 SCFAs 水平和血浆炎症因子水平的影响，以探讨肠道菌群紊乱在IBS-D与抑郁共病发生中的作用和可能机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of probiotics and antidepressants on abdominal and psychological symptoms, gut microbiota structure, fecal SCFAs levels and plasma cytokines levels and to explore the roles of dysbiosis in the pathogenesis of IBS-D comorbid with depression as well as the possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 恶性肿瘤
2. 合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病
3. 多发外周血管病变
4. 呼吸道、消化道、泌尿系等部位感染
5. 腹部手术史
6. 精神分裂症
7. 妊娠和哺乳期妇女
8. 近 1 个月内服用过肠道微生态制剂、抗生素或抗抑郁药物

Exclusion criteria：

1. Malignant tumors;
2. Severe heart, liver, lung, kidney, hematological, endocrine, nervous system or autoimmune diseases;
3. Multiple peripheral vascular disease;
4. Infectious diseases of respiratary, digestive or urinary system;
5. Abdominal surgery;
6. Schizophrenia;
7. Women in pregnancy or who are lactating;
8. Subjects who had taken probiotics, prebiotic, antibiotics or antidepressants wihtin the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-29 00:00:00至 To 2017-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-29 00:00:00 至 To 2015-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 30

Group：

Probiotics group

Sample size：

干预措施：

培菲康

干预措施代码：

Intervention：

Bifico

Intervention code：

组别：

抗抑郁药组

样本量：

 30

Group：

Antidepressants group

Sample size：

干预措施：

度洛西汀

干预措施代码：

Intervention：

Duloxetine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospita.

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Institute of Mental Health, Peking University (Peking University Sixth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of abdominal symptms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

IBS-SSS量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

IBS severity scoring system

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

SDS量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Zung self-rating depression scale

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

细菌16S rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Bacterial 16S rRNA gene sequencing

指标中文名：

粪便短链脂肪酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal short-chain fatty acids levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

超高效液相色谱-串联质谱

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry

指标中文名：

血浆细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma cytokines levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

多因子检测液相抗体芯片

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

Luminex Assays

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-18 19:04:24
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