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抗生素联合抗氧化剂治疗反复移植失败合并慢性子宫内膜炎不孕患者的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-23 08:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗生素联合抗氧化剂治疗反复移植失败合并慢性子宫内膜炎不孕患者的临床研究

Public title：

Clinical study of antibiotics combined with antioxidants in the treatment of infertility patients with chronic endometritis after repeated transplantation failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗生素联合抗氧化剂治疗反复移植失败合并慢性子宫内膜炎不孕患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of antibiotics combined with antioxidants in the treatment of infertility patients with chronic endometritis after repeated transplantation failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃金春 

研究负责人：

覃金春 

Applicant：

Qin Jinchun 

Study leader：

Qin Jinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7716 7430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 7716 7430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinjcgx2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinjcgx2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理-KY-ZC-2020-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱香英、易中秋

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Chun, Qiu Xiangying

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区人民医院桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 218 6571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区人民医院桃源路6号

Primary sponsor's address：

6 Taoyuan Road, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西壮族自治区桃源路6号

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Health and Family Planning Commission

研究疾病：

生殖内分泌  

Target disease：

Reproductive endocrine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究抗生素联合抗氧化剂对反复移植失败合并慢性子宫内膜炎患者妊娠结局的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of antibiotics combined with antioxidants on pregnancy outcome in patients with chronic Endometritis after repeated transplantation failure.

药物成份或治疗方案详述：

抗氧化剂：维生素E和维生素C。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Antioxidants: vitamin E and vitamin C. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

子宫内膜＜7mm，疤痕子宫、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、子宫腺肌症、子宫内膜异位症、严重输卵管积液或严重心、肝、肾疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients with a scarred uterus, endometrial polyps, intrauterine adhesions, uterine malformation, adenomyosis, endometriosis, severe inflammatory tubal effusion or severe heart, liver or kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

多西环素 100mg Bid + 甲硝唑 400mg Bid + 头孢地尼 100mg Tid x 14天

干预措施代码：

Intervention：

doxycycline 100 mg Bid + metronidazole 400 mg Bid + cefdinir 100 mg tid for 14 days

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

多西环素 100mg Bid + 甲硝唑 400mg Bid + 头孢地尼 100mg Tid + 维生素E 100mg Bid + 维生素C 100mg Bid x 14天

干预措施代码：

Intervention：

doxycycline 100 mg Bid + metronidazole 400 mg Bid + cefdinir 100 mg tid + vitamin E 500 mg Bid + vitamin C 500 mg Bid for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive hCG rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用ART电子病历系统及纸质档案，输入EXCEL表格保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input using ART electronic medical record system and paper files, input EXCEL form preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 17:23:08
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