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通过即时消息为失智老人的非正式照顾者提供抑郁症状的接受承诺疗法： “即刻行动”计划的混合方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 14:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过即时消息为失智老人的非正式照顾者提供抑郁症状的接受承诺疗法： “即刻行动”计划的混合方法研究

Public title：

Instant Message-delivered Acceptance and Commitment Therapy for Depressive Symptoms among Informal Caregivers of People with Dementia: A Mixed Method Study of an “ACTion Now” Program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过即时消息为失智老人的非正式照顾者提供抑郁症状的接受承诺疗法： “即刻行动”计划的混合方法研究

Scientific title：

Instant Message-delivered Acceptance and Commitment Therapy for Depressive Symptoms among Informal Caregivers of People with Dementia: A Mixed Method Study of an “ACTion Now” Program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶芬 

研究负责人：

叶芬 

Applicant：

Ye Fen 

Study leader：

Ye Fen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18819497922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18819497922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yefen@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yefen@connect.hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港，薄扶林街，沙宣路3号，学术楼5楼，香港大学护理学院

研究负责人通讯地址：

香港，薄扶林街，沙宣路3号，学术楼5楼，香港大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, 5/F, Academic Building, 3 Sassoon Rd, Pokfulam, Hong Kong.

Study leader's address：

School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, 5/F, Academic Building, 3 Sassoon Rd, Pokfulam, Hong Kong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学

Applicant's institution：

The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW 23-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医院管理局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the University of Hong Kong/ Hospital Authority Hong Kong West Cluster (HKU/HA HKW IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴珍妮女士

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

香港，薄扶林道102号，玛丽医院，行政大楼9楼901室

Contact Address of the ethic committee：

Rm 901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学

Primary sponsor：

The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港，薄扶林街，沙宣路3号，学术楼5楼，香港大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, 5/F, Academic Building, 3 Sassoon Rd, Pokfulam, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港大学

具体地址：

香港，薄扶林街，沙宣路3号，学术楼5楼，香港大学护理学院

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Address：

School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, 5/F, Academic Building, 3 Sassoon Rd, Pokfulam, Hong Kong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

抑郁症状  

Target disease：

Depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）构建使用即时消息提供的接受承诺疗法用于失智老人照顾者抑郁症状管理; 2）调查干预的可行性和有效性; 3）了解照顾者对干预的体验和依从性（定性研究）。  

Objectives of Study：

Aiming to: (1) Develop an instant message-delivered acceptance and commitment therapy (ACT) for depressive symptoms management in informal caregivers of people with dementia; (2) investigate the feasibility and effectiveness of the intervention. (3) understand caregivers' experience of and compliance with the intervention (qualitative study).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准
（1）患有精神疾病;
（2）目前正在参与任何类型的心理干预（例如，认知行为疗法）;和
（3）PHQ-9 ≥ 20（即重度抑郁症状）。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
(1) Diagnosis of psychiatric disease;
(2) Currently participating in any type of psychological intervention (e.g., cognitive behavioural therapy); and
(3) PHQ-9 ≥ 20 (i.e., severe depressive symptom).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 95

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

即时消息提供的接受承诺疗法+照护技能的宣教信息

干预措施代码：

Intervention：

Instant message-delivered ACT+caregiving skill information

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

Control Grop

Sample size：

干预措施：

即时消息提供的心理宣教信息

干预措施代码：

Intervention：

Instant message-delivered psychoeducation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospitals of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiving burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经验性回避

指标类型：

次要指标

Outcome：

Experiential avoidance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知融合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive fusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以己为景

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-as-context

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

承诺行动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Committed action

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将在完成基线调查后以1：1的比例随机分配到干预组或对照组 （随机选择的区组长度为2、4、8）。随机序列将由独立研究人员使用计算机程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to either the Intervention group or Control group in a 1:1 ratio (block randomisation sizes of 2, 4, or 8) after baseline assessment. The randomisation sequence will be generated using an online computer programme by an independent researcher (https://www.randomizer.org).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将发表在经过同行评议的期刊上，并在论文报告中进行总结。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in peer-reviewed Journals and summarized in the thesis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将遵循详细的数据管理计划。将在基线（T0）收集参与者的社会人口学信息（例如年龄和性别）以及健康信息（例如疾病状况）。主要指标和次要指标将在基线（T0）、干预后（T1），和随访后（T2）进行收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will follow a detailed data management plan (DMP). Participants’ socio-demographic(e.g., age and gender) and health(e.g., disease condition) information will be collected at the baseline(T0). Primary and secondary outcomes will be measured and collected at baseline(T0), post-intervention(T1; 2 months), and follow-up (T2; 3 months postintervention).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 10:29:39
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