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智能脊柱侧凸三维矫正治疗仪的临床初步应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17011148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-14 18:11:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能脊柱侧凸三维矫正治疗仪的临床初步应用

Public title：

Preliminary clinical application of intelligent three-dimensional scoliosis orthotic device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能脊柱侧凸三维矫正治疗仪的临床初步应用

Scientific title：

Preliminary clinical application of intelligent three-dimensional scoliosis orthotic device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莉 

研究负责人：

黄晓琳 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Huang Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927395658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871261957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 949844648@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolinh2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20170403

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院康复医学科

Primary sponsor：

rehabilitation medicine department , tongji hospital ,tongji medical college,Huazhong university of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脊柱侧凸  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

脊柱侧凸三维矫正治疗仪的临床初步应用及其安全性和疗效的论证  

Objectives of Study：

The preliminary clinical application of three-dimensional scoliosis orthotic device and the verification of its safety and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①非特发性脊柱侧凸如神经肌肉疾病引起的脊柱侧凸
②年龄大于18 岁或小于8岁
③既往有脊柱手术病史
④存在颈部或躯干处皮肤红肿、破损者
⑤有严重的其它疾病者, 如心肺疾患、骨质疏松、颈腰椎疾患、颞下颌关节疾患和感觉、认知、表达障碍者
⑥重度的脊柱侧凸已压迫脊髓引起神经根症状者
⑦不同意签署知情同意书者

Exclusion criteria：

1. non-idiopathic scoliosis, such as scoliosis caused by neuromuscular disease;
2. previous history of spinal surgery;
3. people who have the neck or trunk skin redness or broken;
4. people who have serious other diseases, such as heart and lung disease, osteoporosis, cervical and lumbar disorders, temporomandibular joint disease and sensory or cognitive disorder;
5. severe scoliosis who have nerve root symptoms, which is caused by compression of the spinal cord;
6. do not agree to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-13 00:00:00至 To 2018-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-13 00:00:00 至 To 2018-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三维矫正治疗组

样本量：

 6

Group：

3-D orthotic treatment group

Sample size：

干预措施：

三维矫正治疗

干预措施代码：

Intervention：

3-D orthotic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

科布氏角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral rotation Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NON-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

评估者记录每次评估结果，最后汇总提供给临床研究员

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The therapist who was responsible for the assessment of the subjects recorded the result of each assessment and presented to the clinical investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-14 18:11:19
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