中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069378
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-06 22:17:45
注册时间： Date of Registration：	2023-03-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的不同靶点的rTMS治疗抑郁障碍的临床试验
Public title：	pBFS-guided distinct rTMS targets in treatment of major depressive disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同靶点下的rTMS治疗抑郁障碍的试验
Scientific title：	Distinct rTMS targets in treatment of major depressive disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘河生	研究负责人：	欧阳林
Applicant：	Liu Hesheng	Study leader：	Ouyang Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 4001 4981	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 8055 6766
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	limeilingcheng@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15880556766@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市昌平区北清路中关村生命科学园28号博达高科技大厦	研究负责人通讯地址：	中国福建省漳州市龙文区华中路269号
Applicant address：	Boda Hi-Tech Building, 28 Life Science Park, Zhongguancun, Beiqing Road, Changping District, Beijing	Study leader's address：	269 Huazhong Road, Longwen District, Zhangzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学
Applicant's institution：	Peking University
研究负责人所在单位：	厦门大学附属东南医院
Affiliation of the Leader：	Southeast Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L2022010; L2023071	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学附属东南医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Southeast Hospital Affiliated to Xiamen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨桂珍
Contact Name of the ethic committee：	Yang Guizhen
伦理委员会联系地址：	福建省漳州市芗城区漳华中路269号厦门大学附属东南医院科研办
Contact Address of the ethic committee：	Scientific Research Office, 269 Zhanghua Middle Road, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 592 213 7572	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属东南医院

Primary sponsor：

Southeast Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省漳州市龙文区华中路269号

Primary sponsor's address：

269 Huazhong Road, Longwen District, Zhangzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学	具体地址：	中国北京市昌平区北清路中关村生命科学园28号博达高科技大厦
Institution hospital：	Peking University	Address：	Boda Hi-Tech Building, 28 Life Science Park, Zhongguancun, Beiqing Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

中国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索左侧前额叶的不同靶点下的rTMS干预方法对难治性抑郁障碍成人患者的症状改善的有效性和安全性。同时，借助个体化脑功能影像分析技术，寻找抑郁障碍患者响应rTMS干预的神经环路，为建立抑郁障碍调控环路的有效靶点的定位提供依据。

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of rTMS intervention with 40 different targets in the left prefrontal cortex defined using pBFS method, in adult patients with moderate and severe depressive disorder. Second, investigate the neural circuit that responds to the rTMS intervention with the help of individualized brain image analysis, which will establish an effective target for the neuromodulation of patients with major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等； 2.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS治疗禁忌症； 3.合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）； 4.3个月内接受过电休克ECT，rTMS或光照治疗者； 5.合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史； 6.合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等引起脑神经异常症状、体征，或身体衰竭； 7.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 8.近一年内长期服用药物或酒精成瘾、依赖或中毒表现； 9.一级亲属患有双相情感障碍； 10.有显著的自杀风险(MADRS量表的第10项≥5分)； 11.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 12.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术DBS,电休克ECT疗法, rTMS)临床试验者； 13.研究者认为不适宜参加。

Exclusion criteria：

1. A lifetime psychiatric history of psychotic disorders, bipolar I or II disorders, obsessive-compulsive disorder, secondary depression, etc; 2. Implanted electronic devices (e.g. pacemakers, cochlear implants) or other metallic implants; or contraindications to MRI or contraindications to rTMS treatment; 3. History of seizure disorder (at least 2 unprovoked seizures separated by more than 24 hours, or diagnosis of epilepsy syndrome, or seizures within the past 12 months); 4. Prior treatment with electroconvulsive therapy (ECT), rTMS, or light therapy within 3 months; 5. Systemic brain disease (e.g. ischemic stroke, brain tumor) or traumatic brain injury); 6. Severe heart, liver, kidney disease, diabetes, and other serious physical diseases, etc.; 7. Women who were pregnant, breastfeeding, and intend or may become pregnant during the trial; 8. Drug and alcohol abuse within the past year; 9. First-degree relative with bipolar disorder; 10. Serious suicidal ideation/behavior (e.g. item 10 of MADRS >= 5 points); 11. Difficult to communicate or understand or follow instructions, and be unable to cooperate with the treatment and assessment; 12. Currently participant in clinical trials of other drugs or physical therapy (e.g deep brain stimulation, ECT, rTMS); 13. Investigators think that was inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	真刺激组	样本量：	40
Group：	Active	Sample size：	40
干预措施：	rTMS	干预措施代码：
Intervention：	rTMS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九〇九医院（厦门大学附属东南医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Southeast Hospital Affiliated to Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙哥马利抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、治疗第二周（治疗刚结束）	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, week 2(immediate post-treatment)	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale, HAMD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗第1周、治疗第2周、治疗后1周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2, 1 week post-treatment	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale, HAMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗第1周、治疗第2周、治疗后1周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2, 1 week post-treatment	Measure method：

指标中文名：	抑郁症症状快速自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗第1周、治疗第2周、治疗后1周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2, 1 week post-treatment	Measure method：

指标中文名：	临床疗效总评量表-症状严重程度分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Global Impression-severity, CGI-S	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗第1周、治疗第2周、治疗后1周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2, 1 week post-treatment	Measure method：

指标中文名：	功能大体评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Global Assessment Function, GAF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗第1周、治疗第2周、治疗后1周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2, 1 week post-treatment	Measure method：

指标中文名：	副作用频率、强度和负担评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Side Effect Frequency, intensity, and Burden rating Scale (FIBSER)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗第1周、治疗第2周、治疗后1周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 1, Week 2, 1 week post-treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，将四十个靶点对患者进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty targets were randomly assigned to patients using a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在试验结果完成发表时公开原始数据，可与主要研究者直接联系获取原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be shared when directly contact the main researcher with appropriate reasons.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（一）CRF记录、CRF表由相关研究人员填写，每个入选病例必须完成CRF表的数据录入。完成的CRF表由监查员审查后，移交数据管理员进行管理工作。参研中心设置专人负责CRF的质量控制；CRF的录入、核对需两名人员分别进行。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员进行锁定。（二）影像数据管理每例影像数据的采集都应该获得数据的原始DICOM文件并在CRF中按扫描顺序如实记录扫描序列和扫描过程中可能影响数据质量的相关事件，并根据参研中心设备情况，将每例数据导出到光盘或移动硬盘中。脱敏数据移交到申办方MRI数据管理人员进行数据质量控制和备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. The CRF was filled out by an investigator, and each selected case must complete the data entry of the CRF. After the completed CRF form is reviewed by the CRA, it is handed over to the data administrator for management. An investigator at the research center is responsible for the quality control of the CRF; the input and verification of the CRF need to be carried out by two persons respectively. After blindly reviewing and confirming that the established database is correct, it will be locked by the data administrator. 2. The original DICOM file should be obtained for each case of image data, and the scanning sequence and related events that may affect the data quality during the scanning should be truthfully recorded in CRF. The desensitized data should be copied to a CD-ROM or removable hard drive, and handed over to the manager for data quality control and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-15 09:24:01