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评价散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-11 20:13:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled and open clinical study evaluating the efficacy and safety of Sanhanhuashi granules versus Paxlovid in the treatment of mild/medium-sized Covid-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled and open clinical study evaluating the efficacy and safety of Sanhanhuashi granules versus Paxlovid in the treatment of mild/medium-sized Covid-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

曹彬 

Applicant：

Zhao Binjiang 

Study leader：

Cao Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15300025287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 01084206264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caobin_ben@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街 2号

Applicant address：

58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial Park, Economic and Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co,. Ltd.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2023-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵志霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Zhixia

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街 2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84205645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街 2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

樱花东街 2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Street East

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co,. Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

Covid-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 与Paxlovid对照，评价散寒化湿颗粒颗粒治疗轻型/中型新型冠状病毒感染的有效性； 2. 评价散寒化湿颗粒颗粒治疗轻型/中型新型冠状病毒感染的安全性 。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of Sanhanhuashi granules for the treatment of mild/medium-sized Covid-19 in comparison with Paxlovid; 2. To evaluate the safety of Sanhanhuashi granules in the treatment of mild/medium-sized Covid-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经研究者判断在随机前可能进展为重型或危重型COVID-19者；
2.符合重型/危重型早期预警指标；
3.年龄大于65周岁且未全程接种新冠病毒疫苗者；
4.有慢性肺病者 （例如阻塞疾慢性肺病、哮喘（中重度）、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压，以及维持性透析患者；
5.免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）者；
6.肥胖（ BMI≥30 kg/m2）者；
7.重度吸烟者；
8.妊娠期或研究期内计划怀孕妇女、哺乳期；
9.男性受试者的妻子或伴侣在研究期内计划怀孕者；
10.入组前使用过同类中成药超过2天者；
11.入组前已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗） 者；
12.入组前已接受恢复期 COVID-19血浆治疗者；
13.入组前使用 Paxlovid说明书中禁用的药物说明书中禁用的药物者；
14.已知对散寒化湿颗粒及所含药味、 Paxlovid活性成份或辅料过敏者；
15.血常规WBC计数超过正常值上限20%，或大量脓痰怀疑细菌感染者 ；
16.筛选前30天内参加过其他临床研究者；
17.研究者认为不适宜参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Investigators to be likely to progress to severe or critical COVID-19 before randomization;
2. Meets severe/critical early warning indicators;
3. Aged > 65 years and not vaccinated against the Covid-19 vaccine;
4. Chronic lung disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, moderate/severe asthma, interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension) and maintenance dialysis;
5. Compromised immune system (e.g., AIDS , long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive drugs resulting in a hypoimmune state);
6. Obese (BMI >= 30 kg/m2);
7. Heavy smokers;
8. Pregnant patients, pregnant patients and breastfeeding patients;
9. Male subjects whose wives or partners are planning to become pregnant during the study period;
10. Have used the same type of proprietary Chinese medicine for more than 2 days before enrollment;
11. Treatment with antivirals against SARS-CoV-2 or SARS-CoV-2 monoclonal antibody prior to randomization;
12. Have received neutralizing antibodies or convalescent plasma therapy due to COVID-19;
13. Those who used drugs prohibited in the Paxlovid instructions before enrollment;
14. Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions;
15. Those with a white blood cell count exceeding 20% of the upper limit of normal in routine blood work, or those with large amounts of pus sputum suspected of bacterial infection;
16.Previous administration with any investigational drug within 30 days before the study drug administration;
17.Patients who are considered unsuitable for clinical trials by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-18 00:00:00至 To 2024-01-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-30 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

散寒化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sanhanhuashi granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Paxlovid

干预措施代码：

Intervention：

Paxlovid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijin

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijin

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Bejin

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shougang Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 大庆市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

 大庆市龙南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Longnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 大庆市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Harbin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 菏泽市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze City Hospital of Traditional Chinese Medicine Shandong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 吉林市 

Country：

China

Province：

Jiling

City：

Jilin

单位(医院)：

 吉林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin People's Hospital Jilin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gulou Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Huai'an Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiqihar First Hospital Heilongjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine Shandong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州科技城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Science and Technology City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市姜堰中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Jiangyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital Jiangsu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou General Hospital of Xuzhou Mining Group Jiangsu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijin

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COVID-19相关症状至持续临床恢复的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from COVID-19-related symptoms to sustained clinical recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状的消失时间及单项症状的消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to resolution of individual symptoms and rate of resolution of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19相关症状积分相关症状积分-时间的AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC of COVID-19-related symptom score-time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间、体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of fever reduction and time for normalization of body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of rate to negative conversion of SARS-CoV-2 by RT-PCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗原转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of time to negative conversion of SARS-CoV-2 by antigen detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型 /危重型转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of cases progressing to severe/critical cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药使用数量和频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and frequency of emergency drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events/adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-30 09:41:21
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