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评估快乐视界星球视觉训练软件对用于治疗儿童弱视的前瞻性、单中心、随机、对照、评估者盲的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-15 23:40:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估快乐视界星球视觉训练软件对用于治疗儿童弱视的前瞻性、单中心、随机、对照、评估者盲的临床研究

Public title：

Evaluation of happy vision planet vision training software for the treatment of amblyopia in children: a prospective, single-center, randomized, controlled, evaluator blind clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快乐视界星球视觉训练软件临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of happy vision planet visual training software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛艳 

研究负责人：

薛艳 

Applicant：

Xue Yan 

Study leader：

Xue Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9101 0153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9101 0153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 844523304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 844523304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201600

申请人所在单位：

上海市养志康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵瑛琦

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yingqi

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

波克科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Polk Technologies Inc

研究疾病：

弱视  

Target disease：

amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过应用快乐视界星球视觉训练系统与常规康复训练做对比，通过评估裸眼视力、矫正视力、屈光度、对比敏感度、眼位、斜视度、立体视、三级视功能、眼轴等指标，探索快乐视界星球视觉训练系统的临床康复疗效，为儿童弱视的临床康复治疗提供新的数字疗法。  

Objectives of Study：

By comparing the Happy Vision Planet visual training system with the conventional rehabilitation training, this study explored the clinical rehabilitation efficacy of the happy vision planet visual training system by evaluating the naked eye visual acuity, corrected visual acuity, diopter, contrast sensitivity, eye position, strabismus, stereoscopic vision, tertiary visual function, eye axis and other indicators, providing a new digital therapy for the clinical rehabilitation of children with amblyopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.眼部发育合并畸形、急性感染的患者； 2.既往眼部进行过手术、或合并有视力下降有关的器质性眼病患者； 3.存在交流、认知障碍、意识不清，不能配合完成实验的患者； 4.既往有癫痫发作史的患者； 5.未完成治疗中途突出者。

Exclusion criteria：

1. Patients with eye development combined with malformation and acute infection; 2. Patients who have undergone previous eye surgery or have organic eye diseases related to vision loss; 3. Patients with communication, cognitive impairment and unclear consciousness, who cannot cooperate with the completion of the experiment; 4. Patients with a previous history of seizures; 5. Emergent patients who have not completed the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

快乐视界星球视训练系统

干预措施代码：

Intervention：

Happy Vision Planet Vision training system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜视度

指标类型：

次要指标

Outcome：

strabismus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

stereovision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axis of eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注视性质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixation property

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用SAS软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SAS software to randomize groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅在学术论文公开统计结果，不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish statistical results only in academic papers, and do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表进行数据采集，Excel进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the medical record table for data collection and Excel for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-20 14:48:36
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