简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
单孔机器人辅助腹腔镜治疗儿童消化道畸形、腹膜后/盆腔肿瘤的安全性及有效性的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 22:43:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔机器人辅助腹腔镜治疗儿童消化道畸形、腹膜后/盆腔肿瘤的安全性及有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of single port robot-assisted laparoscopic surgery for children digestive tract malformations and retroperitoneal/pelvic tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔机器人辅助腹腔镜治疗儿童消化道畸形、腹膜后/盆腔肿瘤的安全性及有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of single port robot-assisted laparoscopic surgery for children digestive tract malformations and retroperitoneal/pelvic tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜大朋 

研究负责人：

姜大朋 

Applicant：

Jiang Dapeng 

Study leader：

Jiang Dapeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671785132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671785132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jdp509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jdp509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated of shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated of shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2022161-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated of shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

金燕樑

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yanliang

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38626161 83015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated of shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated of shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

儿童消化道畸形、腹膜后/盆腔肿瘤  

Target disease：

Digestive tract malformations and retroperitoneal/pelvic tumors in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估手术机器人应用于消化道畸形、腹膜后/盆腔肿瘤切除手术的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of surgical robots for resection of digestive tract malformations and retroperitoneal/pelvic tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 需急诊手术干预者
2. 麻醉评估无法耐受气腹者
3. 肿瘤包绕重要大血管或神经者
4. 肿瘤椎管内侵犯或生长者
5. 肿瘤最大直径大于10cm者
6. 一般排除：拒绝提供书面知情同意书/同意书，其他已知的器官功能不全及合并重要脏器畸形

Exclusion criteria：

1. Patients in need of emergency surgical intervention;
2. Anesthesia was used to evaluate patients who could not tolerate pneumoperitoneum;
3. Tumors surrounding important large blood vessels or nerves;
4. Intraspinal invasion or growth of tumor;
5. The maximum tumor diameter is greater than 10cm;
6. General exclusion: refusal to provide written informed consent/consent form, other known organ dysfunction and complicated vital organ malformations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用术锐机器人手术系统行单孔腹腔镜手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Single port laparoscopic surgery was performed by the "Shu-rui" robotic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated of shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24h 腹腔引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraperitoneal drainage flow rate 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹腔引流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative abdominal drainage time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛 FLACC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain FLACC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天内并发症发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of complications within 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 08:47:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统